Tratamiento cognitivo conductual para mejorar el sueño en jóvenes obesos y con sobrepeso
10 de mayo de 2018 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar la eficacia del tratamiento cognitivo conductual breve para el sueño infantil (CBTcs) para mejorar el sueño en una importante población de alto riesgo, jóvenes con sobrepeso/obesidad (OV/OB). con trastornos conductuales del sueño.
Los jóvenes OV/OB con trastornos conductuales del sueño y sus padres serán asignados al azar a 8 sesiones de CBTcs o un Control Educativo (EC).
CBTcs abordará los problemas de comportamiento del sueño en los niños; EC abordará la educación sobre el sueño y la dieta y las estrategias generales de afrontamiento.
El sueño del niño (tiempo total de vigilia, tiempo total de sueño, horas de acostarse/despertarse), altura, peso, actividad física, ingesta dietética, calidad de vida (QOL), fatiga y somnolencia diurna se evaluarán al inicio, después del tratamiento y Seguimiento de 3 meses.
Se supone que los niños de CBTc experimentarán una mejoría mayor en el sueño que los niños de EC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de evaluación: los sujetos participarán en 8 sesiones de tratamiento y 3 reuniones de evaluación completas en el transcurso de 7 meses. Todas las reuniones se llevarán a cabo en el Centro de Trastornos del Sueño de Magnolia Park. Se realizarán los siguientes trámites:
Etapa 1 - Detección telefónica, Etapa 2 - Detección y medidas iniciales, Etapa 3 - Monitoreo del sueño durante la noche, Etapa 4 - Actigrafía de muñeca de dos semanas, Diarios de sueño, Recordatorios dietéticos Etapa 5 - Intervención, Etapa 6 - Medidas posteriores al tratamiento, Etapa 7 - Seguimiento de 3 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Shands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-12 años de edad
- preadolescente
- Tener un índice de masa corporal ≥ percentil 85 para las normas de edad y género según lo publicado por los CDC, y
- Acompañado por un padre o tutor legal que viva en el mismo hogar que el niño. El padre debe poder leer y entender inglés al nivel del quinto grado.
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño: diagnóstico previo o índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10 según PSG.
- Trastorno periódico de los movimientos de las extremidades (PLMD): diagnóstico previo o despertares mioclónicos por hora > 5 según PSG.
- Trastorno del sueño del ritmo circadiano, tipo de fase de sueño retrasada
- Exclusiones de medicamentos: Medicamentos recetados o de venta libre para dormir en el último mes (a menos que se haya estabilizado con medicamentos durante más de 6 meses); Actualmente tomando psicoestimulantes; agentes antipsicóticos; inhibidores de la monoaminooxidasa; corticosteroides sistémicos; antibióticos para el VIH o la tuberculosis; fármacos quimioterapéuticos; o el uso de medicamentos recetados para bajar de peso dentro de los seis meses.
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: no estar dispuesto a aceptar una asignación aleatoria; participación en otro proyecto de investigación aleatorio; padre incapaz de leer y entender inglés al nivel de 5to grado; presencia de trastorno bipolar o convulsivo (restricción potencial del sueño); síndrome de piernas inquietas, trastorno psiquiátrico mayor que no sea ansiedad o depresión; niño con retraso cognitivo o de desarrollo importante; incapaz de completar formularios, implementar procedimientos de tratamiento, etc. debido al deterioro cognitivo; medicamentos psicotrópicos u otros (bloqueadores beta) que alteran el sueño; participación en otro tratamiento de TCC o tratamiento no farmacológico del sueño; o cualquier otra condición/situación que pudiera afectar adversamente la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual Sueño
Los niños de este brazo recibirán instrucciones sobre el uso de 'pensamientos de afrontamiento'.
Los elementos comunes en las sesiones de CBTcs incluyen la revisión del progreso, el establecimiento de objetivos para el cambio, la resolución de problemas para abordar los desafíos/barreras y el refuerzo del progreso.
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Los niños de este brazo recibirán instrucciones sobre el uso de 'pensamientos de afrontamiento'.
Los elementos comunes en las sesiones de CBTcs incluyen la revisión del progreso, el establecimiento de objetivos para el cambio, la resolución de problemas para abordar los desafíos/barreras y el refuerzo del progreso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de Educación
Los niños en este brazo recibirán educación sobre el sueño y la dieta, así como estrategias generales de afrontamiento y controles para la atención del personal y los efectos estacionales que podrían influir en los cambios en los resultados del sueño y la salud.
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Los niños en este brazo recibirán educación sobre el sueño y la dieta, así como estrategias generales de afrontamiento y controles para la atención del personal y los efectos estacionales que podrían influir en los cambios en los resultados del sueño y la salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo dedicado a la actividad fisica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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ingesta calórica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH NHLBI [pending] (Otro identificador: R21HD11680545)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .