メマンチノール 20 mg 錠剤とアカチノール メマンチン® 20 mg 錠剤の空腹時生物学的同等性試験 (正常な健康な被験者を対象)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 18～45歳の健康な男女。
• 確認された診断は、データによると「健康」です 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法。
• 体格指数が 18.5 ～ 27 kg/m2 であること。
• 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 被験者は、パートナーと共に、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。ホルモン避妊薬を使用した場合は、研究の少なくとも 2 か月前にキャンセルする必要があります。

IMP 投与時から IMP の最終投与後 3 か月まで。

除外基準:

• 深刻なアレルギーの問題/イベントの履歴
• 薬の不耐性。
• -メマンチンまたは研究者の製品成分に対するアレルギー反応の病歴
• 心血管系、心血管、気管支肺、神経内分泌系の急性および慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患。
• -研究開始前4週間以内の急性感染症。
• -研究の4週間前に薬を服用した被験者。
• -血行動態に対する効果が知られている、または肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者 治験薬の投与前の30日以内（誘導剤の例：バルビツレート、オメプラゾールなど）。
• -治験薬の投与前2か月以内の血漿（450 mL以上）の寄付。
• -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または週に10単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン200 mLまたはビール500 mLまたはアルコール40％50 mL）.
• 喫煙者。
• 他の臨床研修への参加が試験前3ヶ月未満。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォームがない。
• ECG またはバイタル サインの異常 (臨床的に重要)。
• アルコール、薬物、妊娠の陽性検査。