手術を受ける神経膠腫の成人被験者におけるBLZ-100の安全性研究
2016年4月4日 更新者：Blaze Bioscience Inc.
手術中の神経膠腫の成人被験者を対象とした静脈注射によるBLZ-100の第1相用量漸増/拡大研究
多くの種類のがんは主に手術で治療され、患者の生存は腫瘍をどの程度切除できるかに直接関係します。
外科医にとって腫瘍組織と正常組織を区別したり、元の腫瘍部位から広がった腫瘍細胞を検出したりすることは多くの場合困難であり、その結果、腫瘍の除去が不完全になり、患者の生存率が低下します。
脳などの一部の部位では、手術による機能への悪影響を防ぐために、腫瘍周囲の正常組織への損傷を避けることが重要です。
私たちは、BLZ-100 により、外科医が手術中に腫瘍の端や他の部位に広がった癌細胞の小グループをリアルタイムで視覚化できるようになり、手術成績が向上すると仮説を立てています。
これは、手術を受ける神経膠腫患者における BLZ-100 の安全性を評価するための安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者は、適格性についてスクリーニングされます。 包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は参加資格がありません。
被験者は、予定されている外科的切除の少なくとも2時間前に投与のために病院（または該当する場合はフェーズ1ユニット）に到着する必要があります。 投与後、被験者は安全性について監視され、研究製品投与の少なくとも2時間後に外科的切除が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～75歳の男性または女性。
- 被験者は臨床的に外科的切除が必要な神経膠腫を患っていなければなりません。 グレード I、II、III および IV の神経膠腫患者が含まれます (例: 神経膠芽腫、星状細胞腫、希突起膠腫)。 手術前の組織学的確認は必要ありません。 再発性疾患のある被験者は、最後の脳手術から予定されている新たな手術までの期間が 3 か月以上ある場合にのみ対象となります。 再発腫瘍のグレードは、グループ割り当ての目的で原発腫瘍のグレードと推定されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 妊娠の可能性がある場合は、試験参加（インフォームドコンセント）からBLZ-100投与後30日間まで効果的な避妊薬の継続使用に同意する。
- すべての研究訪問に利用可能であり、すべての研究要件に準拠できる
除外基準:
- 転移性疾患の証拠。
- 授乳中・授乳中の女性
- 妊娠検査陽性の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスは 60% 未満です。
スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれか:
- 好中球数 <1.5 x 10^9/L
- 血小板 <75 x 10^9/L
- ヘモグロビン <10 g/dL (輸血後に測定される可能性があります)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 3 倍
- 総ビリルビン > 1.5x 基準範囲の上限 (間接ビリルビン画分の増加によって示されるギルバート症候群または肝臓外源を除く)
- 国際正規化比率 (INR) >1.5
- クレアチニン >1.5x ULN
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) の血清学的陽性。
- QTc延長 >450ミリ秒
- -コルチコステロイド、エピネフリンおよび/または入院を必要とする過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- コントロールされていない喘息、または経口コルチコステロイドを必要とする喘息。
- -治験薬製品に含まれるMRI造影剤または賦形剤に対する感受性が既知または疑われる。
- インドシアニン グリーン (ICG) に対する感受性が既知または疑われている。
- -スクリーニング開始から24週間以内の不安定狭心症、心筋梗塞、既知または疑いのある一過性虚血イベントまたは脳卒中。
- 制御不能な高血圧。
- スクリーニング後 30 日以内に光感受性薬剤を受領している。
- 蛍光を発する可能性のある、またはラベルに従って現在使用中の薬剤は、光化学反応を引き起こす可能性があります。 これらには、ヘマトポルフィリン誘導体および精製画分が含まれます。フォトフリン®;および Gliolan または Hexvix で使用されるプロトポルフィリン IX (5-アミノレブリン酸) の前駆体。
- 登録後 30 日以内に治験薬または治験機器を受け取った。
- BLZ-100による治療歴。
心理的および社会的状況を含む、被験者または研究データの解釈に悪影響を与えると研究者の意見で判断された併発状態。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLZ-100
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与7日後
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安全性は、身体検査とバイタルサインおよび実験室の安全パラメータの測定によって評価されます。
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治験薬投与7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BLZ-100の血中濃度の変化
時間枠：投与前および注射終了後 1 分、5 分、15 分、30 分、60 分、120 分後
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血液中のBLZ-100レベルは化学的手段によって分析され、これらのデータは薬物動態パラメータの計算に使用されます。
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投与前および注射終了後 1 分、5 分、15 分、30 分、60 分、120 分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された脳腫瘍および正常な脳腫瘍における蛍光シグナル
時間枠：投与後少なくとも2時間
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切除された腫瘍および隣接する正常組織の切片における蛍光シグナルは、赤外線イメージング システムを使用して測定されます。
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投与後少なくとも2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chirag Patil、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。