Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie BLZ-100 u dospělých pacientů s gliomem podstupujícím chirurgický zákrok

4. dubna 2016 aktualizováno: Blaze Bioscience Inc.

Studie fáze 1 eskalace/expanze dávky BLZ-100 podávaného intravenózní injekcí u dospělých pacientů s gliomem podstupujícím chirurgický zákrok

Mnoho typů rakoviny se primárně léčí chirurgicky a přežití pacienta přímo souvisí s tím, do jaké míry je nádor schopen odstranit. Pro chirurgy je často obtížné odlišit nádorovou tkáň od normální tkáně nebo detekovat nádorové buňky, které se rozšířily z původního místa nádoru, což má za následek neúplné odstranění nádoru a snížení přežití pacientů. V některých místech, jako je mozek, je důležité vyhnout se poškození normální tkáně kolem nádoru, aby se zabránilo nepříznivým účinkům operace na funkci. Předpokládáme, že BLZ-100 zlepší chirurgické výsledky tím, že umožní chirurgům vizualizovat okraje nádoru a malé skupiny rakovinných buněk, které se během operace rozšířily na jiná místa, v reálném čase. Toto je bezpečnostní studie k posouzení bezpečnosti BLZ-100 u pacientů s gliomy podstupujícími operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas, budou prověřeny z hlediska způsobilosti. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení se budou moci zúčastnit.

Subjekty budou muset dorazit do nemocnice (nebo na jednotku fáze 1, pokud je to vhodné) pro dávkování alespoň 2 hodiny před plánovanou chirurgickou excizí. Po podání dávky budou jedinci sledováni z hlediska bezpečnosti a k ​​chirurgické excizi dojde alespoň 2 hodiny po podání studijního produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, Auchenflower
        • Newro Foundation
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  2. Subjekty musí mít gliom, pro který je klinicky indikována chirurgická resekce. Budou zahrnuti pacienti s gliomem I, II, III a IV (například glioblastom, astrocytom a oligodendrogliom). Histologické potvrzení před operací není vyžadováno. Subjekty s recidivujícím onemocněním budou způsobilé pouze v případě, že doba mezi poslední operací mozku a plánovanou novou operací bude ≥3 měsíce. Stupeň recidivujícího nádoru se bude předpokládat jako stupeň primárního nádoru pro účely rozdělení do skupin.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s pokračujícím používáním účinné antikoncepce od vstupu do studie (informovaný souhlas) do 30 dnů po podání BLZ-100.
  5. Dostupné pro všechny studijní pobyty a schopné splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastatického onemocnění.
  2. Žena, která kojí/kojí
  3. Žena s pozitivním těhotenským testem nebo žena, která plánuje otěhotnět během trvání studie.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky <60 %.

  5. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    1. Počet neutrofilů <1,5 x 10^9/l
    2. Krevní destičky <75 x 10^9/l
    3. Hemoglobin <10 g/dl (může být stanoven po transfuzi)
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN)
    5. Celkový bilirubin >1,5x horní hranice referenčního rozmezí (pokud se nejedná o Gilbertův syndrom nebo extrahepatální zdroj, jak je označeno zvýšenou frakcí nepřímého bilirubinu)
    6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
    7. Kreatinin >1,5x ULN
  6. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
  7. Prodloužení QTc >450 msec
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí vyžadujících kortikosteroidy, epinefrin a/nebo hospitalizaci.
  9. Nekontrolované astma nebo astma vyžadující perorální kortikosteroidy.
  10. Známá nebo předpokládaná citlivost na kontrastní látky pro MRI nebo pomocné látky ve studovaném léčivém přípravku.
  11. Známá nebo předpokládaná citlivost na indocyaninovou zeleň (ICG).
  12. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, známé nebo suspektní přechodné ischemické příhody nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od zahájení screeningu.
  13. Nekontrolovaná hypertenze.
  14. Příjem fotosenzibilizujících léků do 30 dnů od Screeningu.
  15. Jakékoli probíhající léky, které mohou vyvolat fluorescenci nebo podle označení, mohou vyvolat fotochemickou reakci. Tyto zahrnují hematoporfyrinové deriváty a purifikované frakce; Photofrin®; a prekurzory protoporfyrinu IX (kyselina 5-aminolevulová) používané v Gliolanu nebo Hexvixu.
  16. Obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  17. Předchozí ošetření BLZ-100.

  18. Jakékoli souběžné stavy, včetně psychologických a sociálních situací, které by podle názoru zkoušejícího měly nepříznivý dopad na subjekt nebo na interpretaci dat studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLZ-100
Lék: BLZ-100
Ostatní jména:
  • Tumor Paint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Sedm dní po podání studovaného léku
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a měřením vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Sedm dní po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace BLZ-100 v krvi
Časové okno: Před podáním a 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ukončení injekce
Hladiny BLZ-100 v krvi budou analyzovány chemickými prostředky a tato data budou použita pro výpočet farmakokinetických parametrů.
Před podáním a 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ukončení injekce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál u vyříznutého mozkového nádoru a normálního karcinomu mozku
Časové okno: alespoň 2 hodiny po podání dávky
Fluorescenční signál v řezech vyříznutého nádoru a přilehlé normální tkáně bude měřen pomocí infračerveného zobrazovacího systému.
alespoň 2 hodiny po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blaze Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag Patil, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit