- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234297
Bezpečnostní studie BLZ-100 u dospělých pacientů s gliomem podstupujícím chirurgický zákrok
Studie fáze 1 eskalace/expanze dávky BLZ-100 podávaného intravenózní injekcí u dospělých pacientů s gliomem podstupujícím chirurgický zákrok
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas, budou prověřeny z hlediska způsobilosti. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení se budou moci zúčastnit.
Subjekty budou muset dorazit do nemocnice (nebo na jednotku fáze 1, pokud je to vhodné) pro dávkování alespoň 2 hodiny před plánovanou chirurgickou excizí. Po podání dávky budou jedinci sledováni z hlediska bezpečnosti a k chirurgické excizi dojde alespoň 2 hodiny po podání studijního produktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, Auchenflower
- Newro Foundation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
- Subjekty musí mít gliom, pro který je klinicky indikována chirurgická resekce. Budou zahrnuti pacienti s gliomem I, II, III a IV (například glioblastom, astrocytom a oligodendrogliom). Histologické potvrzení před operací není vyžadováno. Subjekty s recidivujícím onemocněním budou způsobilé pouze v případě, že doba mezi poslední operací mozku a plánovanou novou operací bude ≥3 měsíce. Stupeň recidivujícího nádoru se bude předpokládat jako stupeň primárního nádoru pro účely rozdělení do skupin.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s pokračujícím používáním účinné antikoncepce od vstupu do studie (informovaný souhlas) do 30 dnů po podání BLZ-100.
- Dostupné pro všechny studijní pobyty a schopné splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Žena, která kojí/kojí
- Žena s pozitivním těhotenským testem nebo žena, která plánuje otěhotnět během trvání studie.
- Stav výkonu podle Karnofsky <60 %.
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- Počet neutrofilů <1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky <75 x 10^9/l
- Hemoglobin <10 g/dl (může být stanoven po transfuzi)
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin >1,5x horní hranice referenčního rozmezí (pokud se nejedná o Gilbertův syndrom nebo extrahepatální zdroj, jak je označeno zvýšenou frakcí nepřímého bilirubinu)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
- Kreatinin >1,5x ULN
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
- Prodloužení QTc >450 msec
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí vyžadujících kortikosteroidy, epinefrin a/nebo hospitalizaci.
- Nekontrolované astma nebo astma vyžadující perorální kortikosteroidy.
- Známá nebo předpokládaná citlivost na kontrastní látky pro MRI nebo pomocné látky ve studovaném léčivém přípravku.
- Známá nebo předpokládaná citlivost na indocyaninovou zeleň (ICG).
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, známé nebo suspektní přechodné ischemické příhody nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od zahájení screeningu.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Příjem fotosenzibilizujících léků do 30 dnů od Screeningu.
- Jakékoli probíhající léky, které mohou vyvolat fluorescenci nebo podle označení, mohou vyvolat fotochemickou reakci. Tyto zahrnují hematoporfyrinové deriváty a purifikované frakce; Photofrin®; a prekurzory protoporfyrinu IX (kyselina 5-aminolevulová) používané v Gliolanu nebo Hexvixu.
- Obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
- Předchozí ošetření BLZ-100.
Jakékoli souběžné stavy, včetně psychologických a sociálních situací, které by podle názoru zkoušejícího měly nepříznivý dopad na subjekt nebo na interpretaci dat studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BLZ-100
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Sedm dní po podání studovaného léku
|
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a měřením vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních parametrů.
|
Sedm dní po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace BLZ-100 v krvi
Časové okno: Před podáním a 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ukončení injekce
|
Hladiny BLZ-100 v krvi budou analyzovány chemickými prostředky a tato data budou použita pro výpočet farmakokinetických parametrů.
|
Před podáním a 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ukončení injekce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fluorescenční signál u vyříznutého mozkového nádoru a normálního karcinomu mozku
Časové okno: alespoň 2 hodiny po podání dávky
|
Fluorescenční signál v řezech vyříznutého nádoru a přilehlé normální tkáně bude měřen pomocí infračerveného zobrazovacího systému.
|
alespoň 2 hodiny po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chirag Patil, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na BLZ-100
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaNeznámýVýživa | Metabolismus | Genomika | Postprandiální metabolismusHolandsko
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCDokončenoSociální úzkostná porucha (SAD)Spojené státy
-
San Diego State UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémieSpojené státy
-
ShireDokončeno
-
ExThera Medical CorporationDokončenoBakteriémie | Bakteriální infekceNěmecko
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýCévní okluze sítniceKorejská republika
-
Protalex, Inc.UkončenoIdiopatická trombocytopenická purpura (ITP)Austrálie, Nový Zéland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoTěžce podvyživení kojenci, kteří jsou mladší než 6 měsícůBangladéš