Estudo de Segurança do BLZ-100 em Indivíduos Adultos com Glioma Submetidos a Cirurgia

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
2. Os indivíduos devem ter glioma para o qual a ressecção cirúrgica é clinicamente indicada. Serão incluídos pacientes com glioma de grau I, II, III e IV (por exemplo, glioblastoma, astrocitoma e oligodendroglioma). Confirmação histológica não necessária antes da cirurgia. Indivíduos com doença recorrente serão elegíveis apenas se a duração entre a última cirurgia cerebral e a nova cirurgia programada for ≥3 meses. O grau de um tumor recorrente será presumido como o do tumor primário para fins de alocação de grupo.
3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
4. Se tiver potencial para engravidar, concorde com o uso continuado de contraceptivo eficaz desde a entrada no estudo (consentimento informado) até 30 dias após a administração de BLZ-100.
5. Disponível para todas as visitas do estudo e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Evidência de doença metastática.
2. Mulher que está amamentando/amamentando
3. Mulher com teste de gravidez positivo ou que planeja engravidar durante a duração do estudo.
4. Status de desempenho de Karnofsky <60%.

5. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

   1. Contagem de neutrófilos <1,5 x 10^9/L
   2. Plaquetas <75 x 10^9/L
   3. Hemoglobina <10 g/dL (pode ser determinada após transfusão)
   4. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal (LSN)
   5. Bilirrubina total >1,5x o limite superior do intervalo de referência (a menos que a síndrome de Gilbert ou fonte extra-hepática seja indicada pelo aumento da fração indireta de bilirrubina)
   6. Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5
   7. Creatinina >1,5x LSN
6. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
7. Prolongamento do QTc >450 mseg
8. História de hipersensibilidade ou reações alérgicas que requerem corticosteróides, epinefrina e/ou hospitalização.
9. Asma não controlada ou asma que requer corticosteróides orais.
10. Sensibilidade conhecida ou suspeita a agentes de contraste de ressonância magnética ou excipientes no medicamento do estudo.
11. Sensibilidade conhecida ou suspeita ao verde de indocianina (ICG).
12. Angina instável, infarto do miocárdio, eventos isquêmicos transitórios conhecidos ou suspeitos ou acidente vascular cerebral dentro de 24 semanas do início da triagem.
13. Hipertensão não controlada.
14. Recebimento de drogas fotossensibilizantes dentro de 30 dias da Triagem.
15. Quaisquer medicamentos em uso que possam gerar fluorescência ou de acordo com o rótulo, podem gerar uma reação fotoquímica. Estes incluem derivados de hematoporfirina e frações purificadas; Photofrin®; e os precursores de protoporfirina IX (ácido 5-aminolevulínico) usados ​​em Gliolan ou Hexvix.
16. Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
17. Tratamento prévio com BLZ-100.

18. Qualquer condição concomitante, incluindo situações psicológicas e sociais, que, na opinião do investigador, teria um impacto adverso no sujeito ou na interpretação dos dados do estudo.

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