Sicherheitsstudie von BLZ-100 bei erwachsenen Patienten mit Gliom, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Die Probanden müssen ein Gliom haben, für das eine chirurgische Resektion klinisch indiziert ist. Eingeschlossen werden Patienten mit Gliomen der Grade I, II, III und IV (z. B. Glioblastom, Astrozytom und Oligodendrogliom). Eine histologische Bestätigung ist vor der Operation nicht erforderlich. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Zeitspanne zwischen der letzten Gehirnoperation und der geplanten neuen Operation ≥3 Monate beträgt. Für die Zwecke der Gruppenzuordnung wird der Grad eines wiederkehrenden Tumors als der des Primärtumors angenommen.
3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie der fortgesetzten Anwendung wirksamer Verhütungsmittel ab Studienbeginn (Einverständniserklärung) bis 30 Tage nach der Verabreichung von BLZ-100 zu.
5. Verfügbar für alle Studienbesuche und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
2. Frau, die stillt/säugt
3. Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
4. Karnofsky-Leistungsstatus von <60 %.

5. Eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

   1. Neutrophilenzahl <1,5 x 10^9/L
   2. Blutplättchen <75 x 10^9/L
   3. Hämoglobin <10 g/dl (kann nach einer Transfusion bestimmt werden)
   4. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs (es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom oder eine extrahepatische Quelle vor, was durch eine erhöhte indirekte Bilirubinfraktion angezeigt wird)
   6. International Normalized Ratio (INR) >1,5
   7. Kreatinin >1,5x ULN
6. Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV).
7. QTc-Verlängerung >450 ms
8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die Kortikosteroide, Adrenalin und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
9. Unkontrolliertes Asthma oder Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert.
10. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln oder Hilfsstoffen im Studienmedikament.
11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Indocyaningrün (ICG).
12. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, bekannte oder vermutete vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach Beginn des Screenings.
13. Unkontrollierter Bluthochdruck.
14. Erhalt von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
15. Alle laufenden Medikamente, die laut Etikett Fluoreszenz erzeugen könnten, könnten eine photochemische Reaktion hervorrufen. Dazu gehören Hämatoporphyrin-Derivate und gereinigte Fraktionen; Photofrin®; und die Vorläufer von Protoporphyrin IX (5-Aminolävulinsäure), die in Gliolan oder Hexvix verwendet werden.
16. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
17. Vorherige Behandlung mit BLZ-100.

18. Jede gleichzeitige Erkrankung, einschließlich psychologischer und sozialer Situationen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf den Probanden oder die Interpretation der Studiendaten auswirken würde.

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