BLZ-100:n turvallisuustutkimus aikuisilla potilailla, joille tehdään leikkausta gliooma
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Blaze Bioscience Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalointi/laajennustutkimus BLZ-100:sta annettuna laskimonsisäisellä injektiolla aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään leikkausta gliooma
Monia syöpätyyppejä hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella, ja potilaan eloonjääminen riippuu suoraan siitä, missä määrin kasvain voidaan poistaa.
Kirurgien on usein vaikea erottaa kasvainkudosta normaalista kudoksesta tai havaita kasvainsoluja, jotka ovat levinneet alkuperäisestä kasvainpaikasta, mikä johtaa kasvaimen epätäydelliseen poistoon ja potilaan eloonjäämisen vähenemiseen.
Joissakin paikoissa, kuten aivoissa, on tärkeää välttää kasvaimen ympärillä olevan normaalin kudoksen vaurioitumista, jotta estetään leikkauksen haitalliset vaikutukset toimintaan.
Oletamme, että BLZ-100 parantaa leikkaustuloksia antamalla kirurgien visualisoida kasvaimen reunat ja pienet syöpäsoluryhmät, jotka ovat levinneet muihin paikkoihin reaaliajassa toiminnan aikana.
Tämä on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BLZ-100:n turvallisuutta potilailla, joilla on gliooma leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Aiheet, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat osallistua.
Tutkittavien tulee saapua sairaalaan (tai vaiheen 1 yksikköön, jos mahdollista) annostusta varten vähintään 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Annostelun jälkeen koehenkilöitä seurataan turvallisuuden suhteen ja kirurginen leikkaus suoritetaan vähintään 2 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, Auchenflower
- Newro Foundation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöillä on oltava gliooma, jonka kirurginen resektio on kliinisesti aiheellista. Mukaan otetaan asteen I, II, III ja IV glioomapotilaat (esimerkiksi glioblastooma, astrosytooma ja oligodendrogliooma). Histologista vahvistusta ei tarvita ennen leikkausta. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat kelvollisia vain, jos viimeisen aivoleikkauksen ja suunnitellun uuden leikkauksen välinen aika on ≥3 kuukautta. Toistuvan kasvaimen asteen oletetaan olevan primaarisen kasvaimen astetta ryhmäjakoa varten.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hyväksy tehokkaan ehkäisyn käytön jatkaminen tutkimukseen osallistumisesta (tietoinen suostumus) 30 päivään BLZ-100:n antamisen jälkeen.
- Saatavilla kaikille opintokäynneille ja pystyy täyttämään kaikki opintovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Nainen, joka imettää/imettävät
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Karnofskyn suorituskykytila <60 %.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Neutrofiilien määrä <1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet <75 x 10^9/l
- Hemoglobiini <10 g/dl (voidaan määrittää verensiirron jälkeen)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5x vertailualueen yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymä tai maksan ulkopuolinen lähde, jota ilmaistaan epäsuoralla bilirubiinifraktiolla)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Kreatiniini > 1,5 x ULN
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV).
- QTc-ajan pidentyminen > 450 ms
- Yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, jotka vaativat kortikosteroideja, epinefriiniä ja/tai sairaalahoitoa.
- Hallitsematon astma tai astma, joka vaatii oraalisia kortikosteroideja.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys MRI-varjoaineille tai tutkimuslääkevalmisteen apuaineille.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys Indocyanine Greenille (ICG).
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, tunnetut tai epäillyt ohimenevät iskeemiset tapahtumat tai aivohalvaus 24 viikon sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Valoherkistyslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Kaikki meneillään olevat lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa fluoresenssia tai etiketin mukaan, voivat aiheuttaa fotokemiallisen reaktion. Näitä ovat hematoporfyriinijohdannaiset ja puhdistetut fraktiot; Photofrin®; ja Gliolanissa tai Hexvixissä käytetyt protoporfyriini IX:n (5-aminolevuliinihappo) prekursorit.
- Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aikaisempi käsittely BLZ-100:lla.
Mikä tahansa samanaikainen tila, mukaan lukien psykologiset ja sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavaan tai tutkimusaineiston tulkintaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLZ-100
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella sekä elintoimintojen ja laboratorioturvallisuusparametrien mittauksella.
|
Seitsemän päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BLZ-100:n pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Veren BLZ-100-tasot analysoidaan kemiallisin keinoin ja näitä tietoja käytetään farmakokineettisten parametrien laskemiseen.
|
Ennen annostelua ja 1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssisignaali leikatussa aivokasvaimessa ja normaalissa aivosyövässä
Aikaikkuna: vähintään 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Fluoresenssisignaali leikatun kasvaimen osissa ja viereisessä normaalikudoksessa mitataan käyttämällä infrapunakuvausjärjestelmää.
|
vähintään 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chirag Patil, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .