신경교종 수술을 받는 성인 피험자에서 BLZ-100의 안전성 연구

포함 기준:

1. 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 외과적 절제가 임상적으로 지시되는 신경아교종을 가지고 있어야 합니다. 등급 I, II, III 및 IV 신경교종 환자(예를 들어, 교모세포종, 성상세포종 및 핍지교종)가 포함될 것이다. 수술 전 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. 재발성 질환이 있는 피험자는 마지막 뇌 수술과 예정된 새 수술 사이의 기간이 ≥3개월인 경우에만 자격이 있습니다. 재발성 종양의 등급은 그룹 할당을 위해 원발성 종양의 등급으로 추정됩니다.
3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작(정보에 입각한 동의)부터 BLZ-100 투여 후 30일까지 효과적인 피임약을 계속 사용하는 데 동의합니다.
5. 모든 연구 방문에 이용 가능하고 모든 연구 요건을 준수할 수 있음

제외 기준:

1. 전이성 질환의 증거.
2. 수유중인 여성
3. 양성 임신 검사를 받았거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성.
4. Karnofsky 성능 상태 <60%.

5. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상:

   1. 호중구 수 <1.5 x 10^9/L
   2. 혈소판 <75 x 10^9/L
   3. 헤모글로빈 <10g/dL(수혈 후 결정될 수 있음)
   4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
   5. 총 빌리루빈 >1.5x 기준 범위의 상한(간접 빌리루빈 분획 증가로 표시되는 길버트 증후군 또는 간외 소스가 아닌 경우)
   6. 국제 표준화 비율(INR) >1.5
   7. 크레아티닌 >1.5x ULN
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 혈청학.
7. QTc 연장 >450msec
8. 코르티코스테로이드, 에피네프린 및/또는 입원을 필요로 하는 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
9. 조절되지 않는 천식 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
10. MRI 조영제 또는 연구 약물 제품의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
11. 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
12. 스크리닝 시작 24주 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 알려진 또는 의심되는 일시적인 허혈 사건 또는 뇌졸중.
13. 조절되지 않는 고혈압.
14. 스크리닝 30일 이내 감광제 수령.
15. 형광을 생성하거나 라벨에 따라 진행 중인 모든 약물은 광화학 반응을 생성할 수 있습니다. 여기에는 헤마토포르피린 유도체 및 정제 분획이 포함됩니다. 포토프린®; 및 Gliolan 또는 Hexvix에서 사용되는 프로토포르피린 IX(5-Aminolevulinic acid)의 전구체.
16. 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
17. BLZ-100으로 사전 치료.

18. 심리적, 사회적 상황을 포함하여 연구자의 의견에 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 조건.

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