Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av BLZ-100 hos voksne personer med gliom som gjennomgår kirurgi

4. april 2016 oppdatert av: Blaze Bioscience Inc.

En fase 1 doseeskalering/-utvidelsesstudie av BLZ-100 administrert ved intravenøs injeksjon hos voksne personer med gliom som gjennomgår kirurgi

Mange typer kreft behandles primært med kirurgi og pasientoverlevelse er direkte relatert til i hvilken grad svulsten er i stand til å fjernes. Det er ofte vanskelig for kirurger å skille tumorvev fra normalt vev eller å oppdage tumorceller som har spredt seg fra det opprinnelige tumorstedet, noe som resulterer i ufullstendig fjerning av svulsten og redusert pasientoverlevelse. På noen steder, for eksempel hjernen, er det avgjørende å unngå skade på normalt vev rundt svulsten for å forhindre uønskede effekter av kirurgi på funksjon. Vi antar at BLZ-100 vil forbedre kirurgiske resultater ved å la kirurger visualisere kantene på svulsten og små grupper av kreftceller som har spredt seg til andre steder i sanntid mens de opererer. Dette er en sikkerhetsstudie for å vurdere sikkerheten til BLZ-100 hos pasienter med gliomer som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner som gir frivillig skriftlig informert samtykke vil bli testet for kvalifisering. Emner som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta.

Pasienter vil bli pålagt å ankomme sykehuset (eller fase 1-enhet hvis aktuelt) for dosering minst 2 timer før den planlagte kirurgiske eksisjonen. Etter dosering vil forsøkspersonene overvåkes for sikkerhet, og kirurgisk eksisjon vil skje minst 2 timer etter administrering av studieproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, Auchenflower
        • Newro Foundation
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter må ha gliom som kirurgisk reseksjon er klinisk indisert for. Grad I, II, III og IV gliompasienter vil bli inkludert (for eksempel glioblastom, astrocytom og oligodendrogliom). Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig før operasjon. Pasienter med tilbakevendende sykdom vil kun være kvalifisert hvis varigheten mellom siste hjerneoperasjon og planlagt ny operasjon er ≥3 måneder. Graden av en tilbakevendende svulst vil antas å være den primære svulsten for gruppetildeling.
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  4. Hvis du er i fertil alder, godta fortsatt bruk av effektivt prevensjonsmiddel fra studiestart (informert samtykke) til 30 dager etter administrering av BLZ-100.
  5. Tilgjengelig for alle studiebesøk og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastatisk sykdom.
  2. Kvinne som ammer/ammer
  3. Kvinne med positiv graviditetstest eller som planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  4. Karnofsky ytelsesstatus på <60 %.

  5. Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening:

    1. Nøytrofiltall <1,5 x 10^9/L
    2. Blodplater <75 x 10^9/L
    3. Hemoglobin <10 g/dL (kan bestemmes etter transfusjon)
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense (ULN)
    5. Total bilirubin >1,5x øvre grense for referanseområde (med mindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angitt ved økt indirekte bilirubinfraksjon)
    6. International Normalized Ratio (INR) >1,5
    7. Kreatinin >1,5x ULN
  6. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
  7. QTc-forlengelse >450 msek
  8. Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner som krever kortikosteroider, adrenalin og/eller sykehusinnleggelse.
  9. Ukontrollert astma eller astma som krever orale kortikosteroider.
  10. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor MR-kontrastmidler eller hjelpestoffer i studiemedikamentet.
  11. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor Indocyanine Green (ICG).
  12. Ustabil angina, hjerteinfarkt, kjente eller mistenkte forbigående iskemiske hendelser eller hjerneslag innen 24 uker etter start av screening.
  13. Ukontrollert hypertensjon.
  14. Mottak av fotosensibiliserende legemidler innen 30 dager etter screening.
  15. Eventuelle pågående medisiner som kan generere fluorescens eller i henhold til etiketten, kan generere en fotokjemisk reaksjon. Disse inkluderer hematoporfyrinderivater og rensede fraksjoner; Photofrin®; og forløperne til protoporfyrin IX (5-aminolevulinsyre) brukt i Gliolan eller Hexvix.
  16. Mottok et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager etter registrering.
  17. Forhåndsbehandling med BLZ-100.

  18. Enhver samtidig tilstand, inkludert psykologiske og sosiale situasjoner, som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på emnet eller tolkningen av studiedataene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLZ-100
Legemiddel: BLZ-100
Andre navn:
  • Tumormaling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Syv dager etter administrering av studiemedisin
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn og laboratoriesikkerhetsparametere.
Syv dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av BLZ-100 i blodet
Tidsramme: Før dosering og 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter avsluttet injeksjon
BLZ-100-nivåer i blod vil bli analysert med kjemiske midler, og disse dataene vil bli brukt til å beregne farmakokinetiske parametere.
Før dosering og 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter avsluttet injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresenssignal i utskåret hjernesvulst og normal hjernekreft
Tidsramme: minst 2 timer etter dosering
Fluorescenssignal i seksjoner av utskåret svulst og tilstøtende normalt vev vil bli målt ved hjelp av et infrarødt bildesystem.
minst 2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirag Patil, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på BLZ-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere