Studio sulla sicurezza di BLZ-100 in soggetti adulti con glioma sottoposti a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. I soggetti devono avere glioma per il quale è clinicamente indicata la resezione chirurgica. Saranno inclusi pazienti con glioma di grado I, II, III e IV (ad esempio glioblastoma, astrocitoma e oligodendroglioma). Conferma istologica non richiesta prima dell'intervento chirurgico. I soggetti con malattia ricorrente saranno idonei solo se la durata tra l'ultimo intervento chirurgico al cervello e il nuovo intervento programmato è ≥3 mesi. Il grado di un tumore ricorrente sarà presunto quello del tumore primitivo ai fini dell'allocazione di gruppo.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Se in età fertile, accettare l'uso continuato di un contraccettivo efficace dall'ingresso nello studio (consenso informato) fino a 30 giorni dopo la somministrazione di BLZ-100.
5. Disponibile per tutte le visite di studio e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di malattia metastatica.
2. Femmina che sta allattando/allattando al seno
3. Donna con un test di gravidanza positivo o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
4. Karnofsky Performance Status di <60%.

5. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

   1. Conta dei neutrofili <1,5 x 10^9/L
   2. Piastrine <75 x 10^9/L
   3. Emoglobina <10 g/dL (può essere determinata dopo trasfusione)
   4. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (a meno che non si tratti di sindrome di Gilbert o fonte extraepatica come indicato da un aumento della frazione di bilirubina indiretta)
   6. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
   7. Creatinina > 1,5x ULN
6. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
7. Prolungamento dell'intervallo QTc >450 msec
8. Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche che richiedono corticosteroidi, epinefrina e/o ospedalizzazione.
9. Asma non controllato o asma che richiede corticosteroidi orali.
10. - Sensibilita' nota o sospetta agli agenti di contrasto o agli eccipienti della risonanza magnetica nel prodotto farmaceutico in studio.
11. Sensibilità nota o sospetta al verde indocianina (ICG).
12. Angina instabile, infarto del miocardio, eventi ischemici transitori noti o sospetti o ictus entro 24 settimane dall'inizio dello screening.
13. Ipertensione incontrollata.
14. Ricezione di farmaci fotosensibilizzanti entro 30 giorni dallo Screening.
15. Eventuali farmaci in corso che potrebbero generare fluorescenza o, secondo l'etichetta, potrebbero generare una reazione fotochimica. Questi includono derivati ​​dell'ematoporfirina e frazioni purificate; Photofrin®; e i precursori della protoporfirina IX (acido 5-aminolevulinico) utilizzati in Gliolan o Hexvix.
16. Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
17. Precedente trattamento con BLZ-100.

18. Qualsiasi condizione concomitante, comprese situazioni psicologiche e sociali, che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sul soggetto o sull'interpretazione dei dati dello studio.

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