Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BLZ-100 u dorosłych pacjentów z glejakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Blaze Bioscience Inc.

Faza 1 badania eskalacji/ekspansji dawki BLZ-100 podawanego we wstrzyknięciu dożylnym dorosłym pacjentom z glejakiem poddawanym zabiegom chirurgicznym

Wiele rodzajów raka leczy się głównie chirurgicznie, a przeżycie pacjenta jest bezpośrednio związane z zakresem, w jakim guz jest w stanie usunąć. Chirurdzy często mają trudności z odróżnieniem tkanki nowotworowej od zdrowej tkanki lub wykryciem komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca guza, co skutkuje niecałkowitym usunięciem guza i zmniejszoną przeżywalnością pacjenta. W niektórych miejscach, takich jak mózg, niezwykle ważne jest unikanie uszkodzenia normalnej tkanki wokół guza, aby zapobiec niekorzystnemu wpływowi operacji na funkcjonowanie. Stawiamy hipotezę, że BLZ-100 poprawi wyniki chirurgiczne, umożliwiając chirurgom wizualizację krawędzi guza i małych grup komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się na inne miejsca w czasie rzeczywistym podczas operacji. Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa BLZ-100 u pacjentów z glejakami poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia będą kwalifikować się do udziału.

Pacjenci będą musieli przybyć do szpitala (lub oddziału fazy 1, jeśli dotyczy) w celu podania dawki co najmniej 2 godziny przed planowanym wycięciem chirurgicznym. Po podaniu dawki pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, a wycięcie chirurgiczne nastąpi co najmniej 2 godziny po podaniu badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, Auchenflower
        • Newro Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć glejaka, dla którego chirurgiczna resekcja jest klinicznie wskazana. Uwzględnieni zostaną pacjenci z glejakiem stopnia I, II, III i IV (na przykład glejak wielopostaciowy, gwiaździak i skąpodrzewiak). Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane przed operacją. Pacjenci z nawrotem choroby będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy czas między ostatnią operacją mózgu a zaplanowaną nową operacją wynosi ≥ 3 miesiące. Stopień nawrotu guza będzie zakładany jako stopień guza pierwotnego dla celów przydziału do grupy.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na dalsze stosowanie skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia badania (świadoma zgoda) do 30 dni po podaniu BLZ-100.
  5. Dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby przerzutowej.
  2. Kobieta w okresie laktacji/karmienia piersią
  3. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planująca zajście w ciążę w czasie trwania badania.
  4. Status wydajności Karnofsky'ego <60%.

  5. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Liczba neutrofili <1,5 x 10^9/l
    2. Płytki krwi <75 x 10^9/l
    3. Hemoglobina <10 g/dl (można oznaczyć po transfuzji)
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita >1,5x górna granica normy (chyba że występuje zespół Gilberta lub źródło pozawątrobowe, na co wskazuje podwyższona frakcja bilirubiny pośredniej)
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
    7. Kreatynina >1,5x GGN
  6. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  7. wydłużenie odstępu QTc >450 ms
  8. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych wymagających kortykosteroidów, epinefryny i (lub) hospitalizacji.
  9. Niekontrolowana astma lub astma wymagająca doustnych kortykosteroidów.
  10. Znana lub podejrzewana wrażliwość na środki kontrastowe MRI lub substancje pomocnicze zawarte w badanym produkcie leczniczym.
  11. Znana lub podejrzewana wrażliwość na zieleń indocyjaninową (ICG).
  12. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, znane lub podejrzewane przejściowe zdarzenia niedokrwienne lub udar w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie.
  14. Otrzymanie leków fotouczulających w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  15. Wszelkie przyjmowane leki, które mogą generować fluorescencję lub zgodnie z etykietą, mogą generować reakcję fotochemiczną. Należą do nich pochodne i oczyszczone frakcje hematoporfiryny; Photofrin®; oraz prekursory protoporfiryny IX (kwas 5-aminolewulinowy) stosowane w Gliolan lub Hexvix.
  16. Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rejestracji.
  17. Wcześniejsze leczenie BLZ-100.

  18. Wszelkie współistniejące warunki, w tym sytuacje psychologiczne i społeczne, które w opinii badacza miałyby niekorzystny wpływ na uczestnika lub interpretację danych z badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLZ-100
Lek: BLZ-100
Inne nazwy:
  • Farba nowotworowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Siedem dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia BLZ-100 we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut po zakończeniu wstrzyknięcia
Poziomy BLZ-100 we krwi będą analizowane metodami chemicznymi, a dane te zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów farmakokinetycznych.
Przed podaniem i 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut po zakończeniu wstrzyknięcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencyjny w wyciętym guzie mózgu i prawidłowym raku mózgu
Ramy czasowe: co najmniej 2 godziny po podaniu
Sygnał fluorescencji w skrawkach wyciętego guza i przylegającej prawidłowej tkanki będzie mierzony za pomocą systemu obrazowania w podczerwieni.
co najmniej 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chirag Patil, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj