Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BLZ-100 hos voksne personer med gliom, der gennemgår kirurgi

4. april 2016 opdateret af: Blaze Bioscience Inc.

En fase 1-dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af BLZ-100 administreret ved intravenøs injektion i voksne forsøgspersoner med gliom, der gennemgår kirurgi

Mange kræfttyper behandles primært med kirurgi, og patientoverlevelse er direkte relateret til, i hvilket omfang tumoren er i stand til at blive fjernet. Det er ofte vanskeligt for kirurger at skelne tumorvæv fra normalt væv eller at opdage tumorceller, der har spredt sig fra det oprindelige tumorsted, hvilket resulterer i ufuldstændig fjernelse af tumoren og reduceret patientoverlevelse. På nogle steder, såsom hjernen, er det afgørende at undgå skader på normalt væv omkring tumoren for at forhindre uønskede virkninger af operation på funktionen. Vi antager, at BLZ-100 vil forbedre kirurgiske resultater ved at give kirurger mulighed for at visualisere kanterne af tumoren og små grupper af cancerceller, der har spredt sig til andre steder i realtid, mens de opererer. Dette er et sikkerhedsstudie for at vurdere sikkerheden af ​​BLZ-100 hos patienter med gliomer, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse. Emner, der opfylder alle inklusionerne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage.

Forsøgspersoner skal ankomme til hospitalet (eller fase 1-enhed, hvis det er relevant) til dosering mindst 2 timer før den planlagte kirurgiske excision. Efter dosering vil forsøgspersoner blive overvåget for sikkerhed, og kirurgisk excision vil finde sted mindst 2 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, Auchenflower
        • Newro Foundation
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  2. Forsøgspersoner skal have gliom, for hvilket kirurgisk resektion er klinisk indiceret. Grad I, II, III og IV gliompatienter vil blive inkluderet (for eksempel glioblastom, astrocytom og oligodendrogliom). Histologisk bekræftelse er ikke nødvendig før operation. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom vil kun være berettiget, hvis varigheden mellem sidste hjerneoperation og planlagt ny operation er ≥3 måneder. Graden af ​​en recidiverende tumor antages at være den primære tumors med henblik på gruppetildeling.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere fortsat brug af effektivt præventionsmiddel fra studiestart (informeret samtykke) til 30 dage efter administration af BLZ-100.
  5. Tilgængelig til alle studiebesøg og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastatisk sygdom.
  2. Kvinde, der ammer/ammer
  3. Kvinde med en positiv graviditetstest eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  4. Karnofsky Performance Status på <60 %.

  5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Neutrofiltal <1,5 x 10^9/L
    2. Blodplader <75 x 10^9/L
    3. Hæmoglobin <10 g/dL (kan bestemmes efter transfusion)
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin >1,5x øvre grænse for referenceområdet (medmindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angivet ved øget indirekte bilirubinfraktion)
    6. International Normalized Ratio (INR) >1,5
    7. Kreatinin >1,5x ULN
  6. Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  7. QTc-forlængelse >450 msek
  8. Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, der kræver kortikosteroider, adrenalin og/eller hospitalsindlæggelse.
  9. Ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider.
  10. Kendt eller mistænkt følsomhed over for MRI-kontrastmidler eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  11. Kendt eller mistænkt følsomhed over for Indocyanine Green (ICG).
  12. Ustabil angina, myokardieinfarkt, kendte eller mistænkte forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger efter start af screening.
  13. Ukontrolleret hypertension.
  14. Modtagelse af fotosensibiliserende lægemidler inden for 30 dage efter screening.
  15. Enhver igangværende medicin, der kan generere fluorescens eller ifølge etiketten, kan generere en fotokemisk reaktion. Disse omfatter hæmatoporphyrinderivater og oprensede fraktioner; Photofrin®; og forstadierne til protoporphyrin IX (5-aminolevulinsyre) anvendt i Gliolan eller Hexvix.
  16. Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  17. Forudgående behandling med BLZ-100.

  18. Enhver samtidig tilstand, herunder psykologiske og sociale situationer, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på emnet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLZ-100
Medicin: BLZ-100
Andre navne:
  • Tumor maling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage efter administration af studiemedicin
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn og laboratoriesikkerhedsparametre.
Syv dage efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​BLZ-100 i blodet
Tidsramme: Før dosering og 1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter endt injektion
BLZ-100-niveauer i blod vil blive analyseret med kemiske midler, og disse data vil blive brugt til at beregne farmakokinetiske parametre.
Før dosering og 1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter endt injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresenssignal i udskåret hjernetumor og normal hjernekræft
Tidsramme: mindst 2 timer efter dosis
Fluorescenssignal i sektioner af udskåret tumor og tilstødende normalt væv vil blive målt ved hjælp af et infrarødt billeddannelsessystem.
mindst 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirag Patil, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner