Estudio de seguridad de BLZ-100 en sujetos adultos con glioma sometidos a cirugía

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
2. Los sujetos deben tener un glioma para el cual la resección quirúrgica esté clínicamente indicada. Se incluirán pacientes con glioma de grado I, II, III y IV (por ejemplo, glioblastoma, astrocitoma y oligodendroglioma). No se requiere confirmación histológica previa a la cirugía. Los sujetos con enfermedad recurrente serán elegibles solo si la duración entre la última cirugía cerebral y la nueva cirugía programada es ≥3 meses. El grado de un tumor recurrente se supondrá que el del tumor primario para fines de asignación de grupos.
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
4. Si está en edad fértil, acepte el uso continuado de anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio (consentimiento informado) hasta 30 días después de la administración de BLZ-100.
5. Disponible para todas las visitas de estudio y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad metastásica.
2. Mujer que está amamantando/amamantando
3. Mujer con una prueba de embarazo positiva o que planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
4. Estado de desempeño de Karnofsky de <60%.

5. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

   1. Recuento de neutrófilos <1,5 x 10^9/L
   2. Plaquetas <75 x 10^9/L
   3. Hemoglobina <10 g/dL (puede determinarse después de la transfusión)
   4. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   5. Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior del rango de referencia (a menos que se trate de síndrome de Gilbert o de origen extrahepático como lo indica el aumento de la fracción de bilirrubina indirecta)
   6. Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5
   7. Creatinina >1,5x LSN
6. Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).
7. Prolongación QTc >450 ms
8. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas que requieran corticoides, epinefrina y/u hospitalización.
9. Asma no controlada o asma que requiere corticosteroides orales.
10. Sensibilidad conocida o sospechada a los agentes de contraste o excipientes de MRI en el producto farmacológico del estudio.
11. Sensibilidad conocida o sospechada al verde de indocianina (ICG).
12. Angina inestable, infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios conocidos o sospechados o accidente cerebrovascular dentro de las 24 semanas posteriores al inicio de la selección.
13. Hipertensión no controlada.
14. Recepción de medicamentos fotosensibilizantes dentro de los 30 días posteriores a la selección.
15. Cualquier medicamento en curso que pueda generar fluorescencia o según la etiqueta, podría generar una reacción fotoquímica. Estos incluyen derivados de hematoporfirina y fracciones purificadas; Photofrin®; y los precursores de la protoporfirina IX (ácido 5-aminolevulínico) utilizados en Gliolan o Hexvix.
16. Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
17. Tratamiento previo con BLZ-100.

18. Cualquier condición concurrente, incluidas las situaciones psicológicas y sociales, que, en opinión del investigador, tendría un impacto adverso sobre el sujeto o la interpretación de los datos del estudio.

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