HIV感染女性におけるルゴールのヨウ素と比較した酢酸による目視検査 (SAVE)
2014年9月9日 更新者:University of California, San Francisco
HIV感染女性における子宮頸がんのスクリーニングと治療技術の安全性と妥当性の評価
この臨床試験は、HIV 感染女性における子宮頸がんのスクリーニング技術の安全性と有効性を評価する大規模な研究の一部です。
研究者らは、コルポスコピーに加えて、酢酸による目視検査(VIA)またはルゴールヨウ素による目視検査(VILI)によるスクリーニングを受ける女性を無作為に割り付けました。
すべての結果と治療の決定は、研究訪問時に行われたコルポスコピー検査に基づいていました。
次に、調査員は 2 つのグループ間の結果を比較して、VIA と VILI の両方のテスト特性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんと HIV は交差する流行病であり、どちらも低所得の女性に不均衡に影響を及ぼしています。これら 2 つの疾患の社会経済的格差と生物学的相乗効果の影響は、子宮頸がんが最も一般的ながん死因であるケニアで劇的に見られます。
HIV に感染した女性は、子宮頸部の前がんおよびがんの発症リスクが高く、より攻撃的な病変を発症し、若い年齢で影響を受けます。
資源の豊富な国では、前がんのスクリーニングと治療により子宮頸がんの発生率がほぼゼロにまで減少しましたが、戦略は費用がかかり、ほとんどの資源の限られた国では利用できません。
低リソース環境で実施できる新しい検査および治療方法は、これらの環境で、特に HIV に感染した女性の間で子宮頸がんを予防するために緊急に必要とされています。
横断的研究デザインを使用して、研究者らは、低コストで効果的な可能性のある 2 つの子宮頸がんスクリーニング方法をテストしました。酢酸 (VIA) による目視検査と、子宮頸部異形成の存在下で発現するタンパク質バイオマーカーであり、どちらも十分に研究されていません。 HIVに感染した女性。
研究者はまた、これら 2 つのスクリーニング検査のテスト特性を比較するために、ルゴールのヨウ素による目視検査 (VILI) と比較して VIA を受ける女性の小さなサブセットを無作為化しました。
さらに、ヒトパピローマウイルス関連異形成の存在、診断、および治療が、HIV感染の主要な危険因子であるHIV性器脱落に及ぼす潜在的な影響については、驚くほどほとんど知られていません。
ヒトパピローマウイルス関連の子宮頸部異形成の存在、診断、および治療が性器分泌物中の HIV-1 に及ぼす影響を調査するために、研究者らは、子宮頸部異形成の証拠がない女性の頸膣分泌物に見られる HIV-1 RNA のレベルを比較しました。高度な子宮頸部異形成の女性に。
彼らはまた、ループ電気外科的切除手順(LEEP)を使用した子宮頸部異形成の標準治療の14週間後だけでなく、子宮頸部生検の前後のHIV-1 RNAのレベルも比較しました。
この研究の結果は、HIV感染者のための安全で効果的かつ低コストの子宮頸がんスクリーニングおよび予防プログラムの優先順位付けと設計に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、ケニア、04100
- Family AIDS Care and Education Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 23-59
- 無傷の子宮頸部/子宮
- 感染の証拠がない
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ルゴールヨウ素による目視検査
参加者はコルポスコピー検査を受け、続いて 2 人目の盲目の臨床医によるルゴールのヨウ素 (VILI) による目視検査が行われました (検査の順序は、ヨウ素染色による検査結果への潜在的な干渉を排除するために逆にされました)。
VILI 後に生検を行った。
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ルゴールヨウ素による目視検査は、女性の子宮頸部にルゴールヨウ素を塗布した後、前がん病変を検出することを目的とした光源による検査です。
酢酸による目視検査のように、新しい薬や装置ではありません。
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アクティブコンパレータ:酢酸による目視検査
参加者は、スクリーニング検査の結果を知らされていない別の臨床医によるコルポスコピーに続いて、酢酸による目視検査を受けました。
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酢酸による目視検査は、子宮頸部に酢酸を塗布した後、光源を使用して検査します。
これは新しい薬やデバイスではなく、リソースが限られた環境で数十年にわたって使用されてきました。
この試験の目的は、これまで実施されていなかった 2 つのスクリーニング手法を比較することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト陽性率
時間枠:8ヶ月
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調査員は、VIA と VILI のテスト陽性を比較しました。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:12ヶ月
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研究者らは、子宮頸部上皮内腫瘍 2 以上の転帰に対する VIA と VILI の感度を比較しました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠:12ヶ月
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研究者らは、子宮頸部上皮内腫瘍 2 以上の転帰に対する VIA と VILI の特異性を比較しました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSC 1825
- 10-00197 (その他の識別子:University of California Committee for Human Research)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。