- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237326
Visuelle Inspektion mit Essigsäure im Vergleich zu Lugols Jod bei HIV-infizierten Frauen (SAVE)
9. September 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bewertung der Sicherheit und Gültigkeit von Screening- und Behandlungstechniken für Gebärmutterhalskrebs bei HIV-infizierten Frauen
Die klinische Studie ist Teil einer größeren Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Screening-Techniken für Gebärmutterhalskrebs bei HIV-infizierten Frauen.
Die Ermittler randomisierten Frauen, um sich einem Screening mit visueller Inspektion mit Essigsäure (VIA) oder visueller Inspektion mit Lugol-Jod (VILI) zusammen mit einer Kolposkopie zu unterziehen.
Alle Ergebnis- und Behandlungsentscheidungen basierten auf der Kolposkopie-Untersuchung, die beim Studienbesuch durchgeführt wurde.
Die Ermittler verglichen dann die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen, um die Testeigenschaften von VIA und VILI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs und HIV sind sich überschneidende Epidemien, die Frauen mit niedrigem Einkommen überproportional treffen; Die Auswirkungen der sozioökonomischen Unterschiede und der biologischen Synergie dieser beiden Krankheiten sind in Kenia, wo Gebärmutterhalskrebs die häufigste Krebstodesursache ist, dramatisch zu sehen.
HIV-infizierte Frauen haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und Krebs, entwickeln aggressivere Läsionen und sind in jüngerem Alter betroffen.
Obwohl das Screening und die Behandlung von Krebsvorstufen die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in ressourcenreichen Ländern auf nahezu null gesenkt haben, sind Strategien kostspielig und in den meisten Ländern mit begrenzten Ressourcen nicht verfügbar.
Neuartige Test- und Behandlungsmethoden, die in Umgebungen mit geringen Ressourcen durchgeführt werden können, werden dringend benötigt, um Gebärmutterhalskrebs in diesen Umgebungen zu verhindern, insbesondere bei HIV-infizierten Frauen.
Unter Verwendung eines Querschnittsstudiendesigns testeten die Forscher zwei potenziell kostengünstige und effektive Screening-Methoden für Gebärmutterhalskrebs: visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) und Protein-Biomarkern, die bei Vorhandensein von zervikaler Dysplasie exprimiert werden, die beide nicht gut untersucht wurden bei HIV-infizierten Frauen.
Die Ermittler randomisierten auch eine kleine Untergruppe von Frauen, um sich einer VIA im Vergleich zur visuellen Inspektion mit Lugol-Jod (VILI) zu unterziehen, um die Testmerkmale dieser beiden Screening-Untersuchungen zu vergleichen.
Darüber hinaus ist bemerkenswert wenig über die potenziellen Auswirkungen des Vorhandenseins, der Diagnose und der Behandlung von humaner Papillomavirus-assoziierter Dysplasie auf die HIV-Genitalausscheidung, einem Hauptrisikofaktor für die HIV-Übertragung, bekannt.
Um die Auswirkungen des Vorhandenseins, der Diagnose und der Behandlung von mit dem humanen Papillomavirus in Zusammenhang stehender zervikaler Dysplasie auf HIV-1 in Genitalsekreten zu untersuchen, verglichen die Forscher die HIV-1-RNA-Konzentrationen, die in zervikovaginalen Sekreten von Frauen ohne Nachweis einer zervikalen Dysplasie gefunden wurden, mit den Konzentrationen bei Frauen mit hochgradiger zervikaler Dysplasie.
Sie verglichen auch die HIV-1-RNA-Spiegel vor und nach der zervikalen Biopsie sowie bis zu 14 Wochen nach der Standardbehandlung für zervikale Dysplasie unter Verwendung eines elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP).
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Priorisierung und Gestaltung von sicheren, effektiven und kostengünstigen Screening- und Präventionsprogrammen für Gebärmutterhalskrebs für HIV-Infizierte beeinflussen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
654
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 23-59
- Zervix/Uterus intakt
- keine Anzeichen einer Infektion
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sichtprüfung mit Lugols Jod
Die Teilnehmer wurden einer kolposkopischen Untersuchung unterzogen, gefolgt von einer visuellen Inspektion mit Lugol-Jod (VILI) durch einen zweiten, verblindeten Kliniker (die Reihenfolge der Untersuchungen wurde umgekehrt, um eine mögliche Beeinträchtigung der Untersuchungsergebnisse durch Jodfärbung zu vermeiden).
Die Biopsie wurde nach dem VILI durchgeführt.
|
Visuelle Inspektion mit Lugol-Jod ist die Anwendung von Lugol-Jod auf den Gebärmutterhals einer Frau, gefolgt von einer Untersuchung mit einer Lichtquelle mit dem Ziel, präkanzeröse Läsionen zu erkennen.
Wie die visuelle Inspektion mit Essigsäure handelt es sich nicht um ein neues Medikament oder Gerät.
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Aktiver Komparator: Sichtprüfung mit Essigsäure
Die Teilnehmer wurden einer visuellen Inspektion mit Essigsäure unterzogen, gefolgt von einer Kolposkopie durch einen zweiten Kliniker, dem das Ergebnis des Screening-Tests nicht bekannt war.
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Visuelle Inspektion mit Essigsäure ist das Auftragen von Essigsäure auf einen Gebärmutterhals, gefolgt von einer Untersuchung mit einer Lichtquelle.
Es ist kein neues Medikament oder Gerät und wird seit mehreren Jahrzehnten in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beiden Screening-Techniken zu vergleichen, was zuvor noch nicht durchgeführt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testpositivitätsrate
Zeitfenster: acht Monate
|
Die Ermittler verglichen die Testpositivität zwischen VIA und VILI.
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acht Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher verglichen die Sensitivität von VIA und VILI für das Ergebnis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 oder höher.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher verglichen die Spezifität von VIA und VILI für das Ergebnis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 oder höher
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Karzinom in situ
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Essigsäure
- Lugolsche Lösung
- Retinolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- SSC 1825
- 10-00197 (Andere Kennung: University of California Committee for Human Research)
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