- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237326
Vizuální kontrola s kyselinou octovou ve srovnání s Lugolovým jódem u žen infikovaných HIV (SAVE)
9. září 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hodnocení bezpečnosti a platnosti screeningových a léčebných technik rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV
Klinická studie je součástí větší studie, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost screeningových technik na rakovinu děložního čípku u žen infikovaných HIV.
Vyšetřovatelé randomizovali ženy, aby podstoupily screening s vizuální kontrolou s kyselinou octovou (VIA) nebo vizuální kontrolou s Lugolovým jódem (VILI) spolu s kolposkopií.
Všechna rozhodnutí o výsledku a léčbě byla založena na kolposkopickém vyšetření provedeném při studijní návštěvě.
Výzkumníci poté porovnali výsledky mezi těmito dvěma skupinami, aby posoudili testovací charakteristiky VIA i VILI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina děložního čípku a HIV jsou protínající se epidemie, které obě neúměrně postihují ženy s nízkými příjmy; dopad socioekonomické disparity a biologické synergie těchto dvou onemocnění je dramaticky patrný v Keni, kde je rakovina děložního čípku nejčastějším zabijákem rakoviny.
Ženy infikované HIV jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje prekancerózy děložního čípku a rakoviny, rozvíjejí se agresivnější léze a jsou postiženy v mladším věku.
Ačkoli screening a léčba prekancerózy snížily výskyt rakoviny děložního čípku téměř na nulu v zemích bohatých na zdroje, strategie jsou nákladné a ve většině zemí s omezenými zdroji nejsou dostupné.
K prevenci rakoviny děložního čípku v těchto prostředích jsou naléhavě zapotřebí nové metody testování a léčby, které lze provádět v prostředí s nízkými zdroji, zejména u žen infikovaných HIV.
Pomocí průřezové studie vyšetřovatelé testovali dvě potenciálně levné a účinné metody screeningu rakoviny děložního čípku: vizuální kontrola s kyselinou octovou (VIA) a proteinové biomarkery vyjádřené v přítomnosti cervikální dysplazie, z nichž žádná nebyla dobře prostudována. u žen infikovaných HIV.
Vyšetřovatelé také randomizovali malou podskupinu žen, které podstoupily VIA ve srovnání s vizuální kontrolou s Lugolovým jódem (VILI), aby porovnali testovací charakteristiky těchto dvou screeningových vyšetření.
Kromě toho je pozoruhodně málo známo o potenciálním dopadu přítomnosti, diagnózy a léčby dysplazie související s lidským papilomavirem na vylučování genitálií HIV, což je hlavní rizikový faktor přenosu HIV.
Aby prozkoumali dopad přítomnosti, diagnózy a léčby cervikální dysplazie související s lidským papilomavirem na HIV-1 v genitálních sekretech, výzkumníci porovnali hladiny HIV-1 RNA nalezené v cervikovaginálních sekretech žen bez známek cervikální dysplazie s hladinami u žen s cervikální dysplazií vysokého stupně.
Také porovnávali hladiny HIV-1 RNA před a po cervikální biopsii, stejně jako až 14 týdnů po standardní léčbě cervikální dysplazie pomocí smyčkové elektrochirurgické excizní procedury (LEEP).
Výsledky této studie budou informovat o stanovení priorit a návrhu bezpečného, účinného a levného screeningu rakoviny děložního čípku a programů prevence pro HIV infikované
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
654
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Keňa, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 23-59
- Intaktní děložní čípek/děloha
- žádný důkaz infekce
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vizuální kontrola pomocí Lugolova jódu
Účastníci podstoupili kolposkopické vyšetření, po kterém následovala vizuální kontrola Lugolovým jódem (VILI) druhým, zaslepeným lékařem (pořadí vyšetření bylo obráceno, aby se eliminovala potenciální interference s výsledky vyšetření v důsledku barvení jódem).
Po VILI byla provedena biopsie.
|
Vizuální kontrola Lugolovým jódem je aplikace lugolového jódu do děložního čípku ženy s následným vyšetřením světelným zdrojem s cílem odhalit prekancerózní léze.
Stejně jako vizuální kontrola s kyselinou octovou se nejedná o nový lék nebo zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Vizuální kontrola kyselinou octovou
Účastníci podstoupili vizuální kontrolu kyselinou octovou následovanou kolposkopií druhým lékařem, který byl slepý k výsledku screeningového testu.
|
Vizuální kontrola kyselinou octovou je aplikace kyseliny octové na děložní čípek s následným vyšetřením světelným zdrojem.
Nejedná se o novou drogu nebo zařízení a již několik desetiletí se používá v prostředí s omezenými zdroji.
Účelem této studie je porovnat tyto dvě screeningové techniky, které dříve nebyly prováděny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivity testu
Časové okno: osm měsíců
|
Výzkumníci porovnávali pozitivitu testu mezi VIA a VILI.
|
osm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé porovnávali citlivost VIA a VILI pro výsledek cervikální intraepiteliální neoplazie 2 nebo vyšší.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci porovnávali specificitu VIA a VILI pro výsledek cervikální intraepiteliální neoplazie 2 nebo vyšší
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antikarcinogenní látky
- Octová kyselina
- Lugolův roztok
- Retinol acetát
Další identifikační čísla studie
- SSC 1825
- 10-00197 (Jiný identifikátor: University of California Committee for Human Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .