Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální kontrola s kyselinou octovou ve srovnání s Lugolovým jódem u žen infikovaných HIV (SAVE)

9. září 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení bezpečnosti a platnosti screeningových a léčebných technik rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV

Klinická studie je součástí větší studie, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost screeningových technik na rakovinu děložního čípku u žen infikovaných HIV. Vyšetřovatelé randomizovali ženy, aby podstoupily screening s vizuální kontrolou s kyselinou octovou (VIA) nebo vizuální kontrolou s Lugolovým jódem (VILI) spolu s kolposkopií. Všechna rozhodnutí o výsledku a léčbě byla založena na kolposkopickém vyšetření provedeném při studijní návštěvě. Výzkumníci poté porovnali výsledky mezi těmito dvěma skupinami, aby posoudili testovací charakteristiky VIA i VILI.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina děložního čípku a HIV jsou protínající se epidemie, které obě neúměrně postihují ženy s nízkými příjmy; dopad socioekonomické disparity a biologické synergie těchto dvou onemocnění je dramaticky patrný v Keni, kde je rakovina děložního čípku nejčastějším zabijákem rakoviny. Ženy infikované HIV jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje prekancerózy děložního čípku a rakoviny, rozvíjejí se agresivnější léze a jsou postiženy v mladším věku. Ačkoli screening a léčba prekancerózy snížily výskyt rakoviny děložního čípku téměř na nulu v zemích bohatých na zdroje, strategie jsou nákladné a ve většině zemí s omezenými zdroji nejsou dostupné. K prevenci rakoviny děložního čípku v těchto prostředích jsou naléhavě zapotřebí nové metody testování a léčby, které lze provádět v prostředí s nízkými zdroji, zejména u žen infikovaných HIV. Pomocí průřezové studie vyšetřovatelé testovali dvě potenciálně levné a účinné metody screeningu rakoviny děložního čípku: vizuální kontrola s kyselinou octovou (VIA) a proteinové biomarkery vyjádřené v přítomnosti cervikální dysplazie, z nichž žádná nebyla dobře prostudována. u žen infikovaných HIV. Vyšetřovatelé také randomizovali malou podskupinu žen, které podstoupily VIA ve srovnání s vizuální kontrolou s Lugolovým jódem (VILI), aby porovnali testovací charakteristiky těchto dvou screeningových vyšetření. Kromě toho je pozoruhodně málo známo o potenciálním dopadu přítomnosti, diagnózy a léčby dysplazie související s lidským papilomavirem na vylučování genitálií HIV, což je hlavní rizikový faktor přenosu HIV. Aby prozkoumali dopad přítomnosti, diagnózy a léčby cervikální dysplazie související s lidským papilomavirem na HIV-1 v genitálních sekretech, výzkumníci porovnali hladiny HIV-1 RNA nalezené v cervikovaginálních sekretech žen bez známek cervikální dysplazie s hladinami u žen s cervikální dysplazií vysokého stupně. Také porovnávali hladiny HIV-1 RNA před a po cervikální biopsii, stejně jako až 14 týdnů po standardní léčbě cervikální dysplazie pomocí smyčkové elektrochirurgické excizní procedury (LEEP). Výsledky této studie budou informovat o stanovení priorit a návrhu bezpečného, ​​účinného a levného screeningu rakoviny děložního čípku a programů prevence pro HIV infikované

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa, 04100
        • Family AIDS Care and Education Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23-59
  • Intaktní děložní čípek/děloha
  • žádný důkaz infekce
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vizuální kontrola pomocí Lugolova jódu
Účastníci podstoupili kolposkopické vyšetření, po kterém následovala vizuální kontrola Lugolovým jódem (VILI) druhým, zaslepeným lékařem (pořadí vyšetření bylo obráceno, aby se eliminovala potenciální interference s výsledky vyšetření v důsledku barvení jódem). Po VILI byla provedena biopsie.
Vizuální kontrola Lugolovým jódem je aplikace lugolového jódu do děložního čípku ženy s následným vyšetřením světelným zdrojem s cílem odhalit prekancerózní léze. Stejně jako vizuální kontrola s kyselinou octovou se nejedná o nový lék nebo zařízení.
Aktivní komparátor: Vizuální kontrola kyselinou octovou
Účastníci podstoupili vizuální kontrolu kyselinou octovou následovanou kolposkopií druhým lékařem, který byl slepý k výsledku screeningového testu.
Vizuální kontrola kyselinou octovou je aplikace kyseliny octové na děložní čípek s následným vyšetřením světelným zdrojem. Nejedná se o novou drogu nebo zařízení a již několik desetiletí se používá v prostředí s omezenými zdroji. Účelem této studie je porovnat tyto dvě screeningové techniky, které dříve nebyly prováděny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity testu
Časové okno: osm měsíců
Výzkumníci porovnávali pozitivitu testu mezi VIA a VILI.
osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé porovnávali citlivost VIA a VILI pro výsledek cervikální intraepiteliální neoplazie 2 nebo vyšší.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci porovnávali specificitu VIA a VILI pro výsledek cervikální intraepiteliální neoplazie 2 nebo vyšší
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit