- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237326
Visuell inspeksjon med eddiksyre sammenlignet med Lugols jod hos HIV-infiserte kvinner (SAVE)
9. september 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Sikkerhets- og validitetsevaluering for screening og behandlingsteknikker for livmorhalskreft blant HIV-infiserte kvinner
Den kliniske studien er en del av en større studie for å evaluere sikkerheten og effekten av screeningteknikker for livmorhalskreft blant HIV-infiserte kvinner.
Etterforskerne randomiserte kvinner til å gjennomgå screening med visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) eller visuell inspeksjon med Lugols jod (VILI), sammen med en kolposkopi.
Alle utfall og behandlingsbeslutninger var basert på kolposkopiundersøkelsen som ble gjort ved studiebesøket.
Etterforskerne sammenlignet deretter resultatene mellom de to gruppene for å vurdere testkarakteristikkene til både VIA og VILI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft og HIV er kryssende epidemier som begge uforholdsmessig rammer kvinner med lav inntekt; virkningen av den sosioøkonomiske forskjellen og den biologiske synergien mellom disse to sykdommene sees dramatisk i Kenya, der livmorhalskreft er den vanligste kreftmorderen.
HIV-infiserte kvinner har økt risiko for utvikling av cervical precancer og kreft, utvikler mer aggressive lesjoner og rammes i yngre aldre.
Selv om screening for og behandling av precancer har redusert forekomsten av livmorhalskreft til nær null i ressursrike land, er strategier kostbare og ikke tilgjengelige i de fleste ressursbegrensede land.
Nye test- og behandlingsmetoder som kan utføres i miljøer med lite ressurser er påtrengende nødvendig for å forhindre livmorhalskreft i disse miljøene, spesielt blant HIV-smittede kvinner.
Ved å bruke et tverrsnittsstudiedesign, testet etterforskerne to potensielt rimelige og effektive screeningmetoder for livmorhalskreft: visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) og proteinbiomarkører uttrykt i nærvær av livmorhalsdysplasi, ingen av disse har blitt godt studert hos HIV-smittede kvinner.
Etterforskere randomiserte også en liten undergruppe av kvinner til å gjennomgå VIA sammenlignet med visuell inspeksjon med Lugols jod (VILI) for å sammenligne testkarakteristikkene til disse to screeningundersøkelsene.
I tillegg er bemerkelsesverdig lite kjent om den potensielle innvirkningen av tilstedeværelse, diagnose og behandling av humant papillomavirus-relatert dysplasi på HIV-genital utsletting, en viktig risikofaktor for HIV-overføring.
For å utforske virkningen av tilstedeværelsen, diagnosen og behandlingen av humant papillomavirus-relatert cervikal dysplasi på HIV-1 i genitale sekreter, sammenlignet etterforskere nivåene av HIV-1 RNA funnet i cervicovaginale sekreter fra kvinner uten bevis for cervikal dysplasi med nivåer hos kvinner med høygradig cervikal dysplasi.
De sammenlignet også nivåene av HIV-1 RNA før og etter cervical biopsi samt opptil 14 uker etter standard behandling for cervical dysplasia ved bruk av loop electrosurgical excision procedure (LEEP).
Resultatene fra denne studien vil informere om prioritering og utforming av trygge, effektive og rimelige screening- og forebyggingsprogrammer for livmorhalskreft for HIV-infiserte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
654
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 23-59
- Intakt livmorhals/livmor
- ingen tegn på infeksjon
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Visuell inspeksjon med Lugols jod
Deltakerne gjennomgikk kolposkopisk undersøkelse, etterfulgt av visuell inspeksjon med Lugols jod (VILI) av en annen, blindet kliniker (rekkefølgen på undersøkelsene ble reversert for å eliminere potensiell interferens med undersøkelsesresultater på grunn av jodfarging).
Biopsi ble gjort etter VILI.
|
Visuell inspeksjon med Lugols jod er påføring av lugols jod på en kvinnes livmorhals, etterfulgt av undersøkelse med en lyskilde med mål om å oppdage precancerøse lesjoner.
Som visuell inspeksjon med eddiksyre, er det ikke et nytt medikament eller en ny enhet.
|
Aktiv komparator: Visuell inspeksjon med eddiksyre
Deltakerne gjennomgikk visuell inspeksjon med eddiksyre etterfulgt av kolposkopi av en annen kliniker som ble blindet for screeningtestresultatet.
|
Visuell inspeksjon med eddiksyre er påføring av eddiksyre på livmorhalsen, etterfulgt av undersøkelse med en lyskilde.
Det er ikke et nytt medikament eller en enhet, og har blitt brukt i ressursbegrensede omgivelser i flere tiår.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de to screeningsteknikkene, som ikke var gjort tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test positivitetsrate
Tidsramme: åtte måneder
|
Etterforskerne sammenlignet testpositiviteten mellom VIA og VILI.
|
åtte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne sammenlignet følsomheten til VIA og VILI for utfallet av cervikal intraepitelial neoplasi 2 eller høyere.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere sammenlignet spesifisiteten til VIA og VILI for utfallet av cervikal intraepitelial neoplasi 2 eller høyere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antikreftfremkallende midler
- Eddiksyre
- Lugols løsning
- Retinolacetat
Andre studie-ID-numre
- SSC 1825
- 10-00197 (Annen identifikator: University of California Committee for Human Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført