- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237326
Inspección visual con ácido acético en comparación con yodo de Lugol en mujeres infectadas por el VIH (SAVE)
9 de septiembre de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluación de la seguridad y validez de las técnicas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino entre mujeres con infección por el VIH
El ensayo clínico es parte de un estudio más amplio para evaluar la seguridad y la eficacia de las técnicas de detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres infectadas por el VIH.
Los investigadores aleatorizaron a las mujeres para que se sometieran a una prueba de detección con inspección visual con ácido acético (IVA) o inspección visual con yodo de Lugol (VILI), junto con una colposcopia.
Todas las decisiones sobre los resultados y el tratamiento se basaron en el examen de colposcopia realizado en la visita del estudio.
Luego, los investigadores compararon los resultados entre los dos grupos para evaluar las características de la prueba de VIA y VILI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino y el VIH son epidemias cruzadas que afectan de manera desproporcionada a las mujeres de bajos ingresos; el impacto de la disparidad socioeconómica y la sinergia biológica de estas dos enfermedades se ve dramáticamente en Kenia, donde el cáncer de cuello uterino es la causa de muerte por cáncer más común.
Las mujeres infectadas por el VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar precáncer y cáncer de cuello uterino, desarrollan lesiones más agresivas y se ven afectadas a edades más tempranas.
Aunque la detección y el tratamiento del precáncer han reducido la incidencia del cáncer de cuello uterino a casi cero en los países ricos en recursos, las estrategias son costosas y no están disponibles en la mayoría de los países con recursos limitados.
Se necesitan urgentemente nuevos métodos de prueba y tratamiento que puedan llevarse a cabo en entornos de bajos recursos para prevenir el cáncer de cuello uterino en estos entornos, especialmente entre las mujeres infectadas por el VIH.
Usando un diseño de estudio transversal, los investigadores probaron dos métodos de detección de cáncer de cuello uterino potencialmente económicos y efectivos: inspección visual con ácido acético (IVAA) y biomarcadores de proteínas expresados en presencia de displasia cervical, ninguno de los cuales ha sido bien estudiado. en mujeres infectadas por el VIH.
Los investigadores también asignaron al azar a un pequeño subconjunto de mujeres para que se sometieran a IVAA en comparación con la inspección visual con yodo de Lugol (VILI) para comparar las características de prueba de estos dos exámenes de detección.
Además, se sabe muy poco sobre el impacto potencial de la presencia, el diagnóstico y el tratamiento de la displasia relacionada con el virus del papiloma humano en la excreción genital del VIH, un factor de riesgo importante para la transmisión del VIH.
Para explorar el impacto de la presencia, el diagnóstico y el tratamiento de la displasia cervical relacionada con el virus del papiloma humano en el VIH-1 en las secreciones genitales, los investigadores compararon los niveles de ARN del VIH-1 encontrados en las secreciones cervicovaginales de mujeres sin evidencia de displasia cervical con niveles en mujeres con displasia cervical de alto grado.
También compararon los niveles de ARN del VIH-1 antes y después de la biopsia cervical, así como hasta 14 semanas después del tratamiento estándar para la displasia cervical mediante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
Los resultados de este estudio informarán la priorización y el diseño de programas de detección y prevención del cáncer de cuello uterino seguros, efectivos y de bajo costo para las personas infectadas con el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23-59
- cuello uterino/útero intacto
- sin evidencia de infección
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inspección visual con yodo de Lugol
Los participantes se sometieron a un examen colposcópico, seguido de inspección visual con yodo de Lugol (VILI) por un segundo médico cegado (el orden de los exámenes se invirtió para eliminar la posible interferencia con los resultados del examen debido a la tinción con yodo).
La biopsia se realizó después de la VILI.
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La inspección visual con yodo de lugol es la aplicación de yodo de lugol en el cuello uterino de una mujer, seguido de un examen con una fuente de luz con el objetivo de detectar lesiones precancerosas.
Al igual que la inspección visual con ácido acético, no es un fármaco o dispositivo nuevo.
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Comparador activo: Inspección visual con ácido acético
Los participantes se sometieron a una inspección visual con ácido acético seguida de una colposcopia por un segundo médico que desconocía el resultado de la prueba de detección.
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La inspección visual con ácido acético es la aplicación de ácido acético en el cuello uterino, seguida de un examen con una fuente de luz.
No es un fármaco o dispositivo nuevo y se ha utilizado en entornos de recursos limitados durante varias décadas.
El propósito de este ensayo es comparar las dos técnicas de detección, lo que no se había hecho previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de positividad de la prueba
Periodo de tiempo: ocho meses
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Los investigadores compararon la positividad de la prueba entre VIA y VILI.
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ocho meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores compararon la sensibilidad de VIA y VILI para el resultado de neoplasia intraepitelial cervical 2 o mayor.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores compararon la especificidad de IVAA y VILI para el resultado de neoplasia intraepitelial cervical 2 o mayor
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Solución de lugol
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- SSC 1825
- 10-00197 (Otro identificador: University of California Committee for Human Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .