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HIV 감염 여성의 루골 요오드와 아세트산을 사용한 육안 검사 (SAVE)

2014년 9월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진 및 치료 기법에 대한 안전성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이번 임상시험은 HIV 감염 여성들을 대상으로 자궁경부암 선별검사 기술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 대규모 연구의 일환이다. 조사관은 무작위로 여성을 질확대경 검사와 함께 아세트산 육안 검사(VIA) 또는 루골 요오드 육안 검사(VILI)로 선별검사를 받도록 했습니다. 모든 결과 및 치료 결정은 연구 방문에서 수행된 질확대경 검사를 기반으로 했습니다. 그런 다음 조사관은 VIA와 VILI의 테스트 특성을 평가하기 위해 두 그룹 간의 결과를 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암과 HIV는 저소득 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 교차하는 전염병입니다. 이 두 질병의 사회경제적 불균형과 생물학적 시너지의 영향은 자궁경부암이 가장 흔한 암 사망 원인인 케냐에서 극적으로 나타납니다. HIV에 감염된 여성은 자궁경부암 및 암 발병 위험이 증가하고 더 공격적인 병변이 발생하며 더 어린 나이에 영향을 받습니다. 자원이 풍부한 국가에서 전암 검사 및 치료를 통해 자궁경부암 발병률이 거의 0에 가까웠지만 전략은 비용이 많이 들고 자원이 제한된 대부분의 국가에서 사용할 수 없습니다. 특히 HIV에 감염된 여성들 사이에서 이러한 환경에서 자궁경부암을 예방하기 위해서는 자원이 부족한 환경에서 수행할 수 있는 새로운 검사 및 치료 방법이 시급히 필요합니다. 단면 연구 설계를 사용하여 연구자들은 잠재적으로 저렴하고 효과적인 두 가지 자궁경부암 선별 방법을 테스트했습니다. 아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사 및 자궁경부 이형성증이 있는 상태에서 발현되는 단백질 바이오마커(둘 다 잘 연구되지 않음) HIV에 감염된 여성에서. 조사관은 또한 루골 요오드를 사용한 육안 검사(VILI)와 비교하여 VIA를 수행하도록 여성의 작은 하위 집합을 무작위로 추출하여 이 두 선별 검사의 테스트 특성을 비교했습니다. 또한, 인간 유두종 바이러스 관련 이형성증의 존재, 진단 및 치료가 HIV 전파의 주요 위험 요소인 HIV 생식기 발산에 미치는 잠재적 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 생식기 분비물에서 HIV-1에 대한 인간 유두종바이러스 관련 자궁경부 이형성증의 존재, 진단 및 치료의 영향을 조사하기 위해 연구자들은 자궁경부 이형성증의 증거가 없는 여성의 자궁경질 분비물에서 발견되는 HIV-1 RNA 수준을 수준과 비교했습니다. 고도 자궁경부 이형성증이 있는 여성의 경우. 그들은 또한 자궁경부 생검 전후와 LEEP(loop electrosurgical excision procedures)를 사용하여 자궁경부 이형성증에 대한 표준 치료 후 최대 14주까지 HIV-1 RNA 수준을 비교했습니다. 이 연구의 결과는 HIV 감염자를 위한 안전하고 효과적이며 저렴한 자궁경부암 검사 및 예방 프로그램의 우선순위 지정 및 설계를 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

654

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, 케냐, 04100
        • Family AIDS Care and Education Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 23-59
  • 손상되지 않은 자궁경부/자궁
  • 감염의 증거 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Lugol's Iodine을 사용한 육안 검사
참가자들은 질확대경 검사를 받은 후 두 번째 맹검 임상의가 Lugol's Iodine(VILI)을 사용한 육안 검사를 받았습니다(검사 순서는 요오드 염색으로 인한 검사 결과에 대한 잠재적인 간섭을 제거하기 위해 반전되었습니다). 생체 검사는 VILI 후에 수행되었습니다.
Lugol's Iodine을 사용한 육안 검사는 Lugol's 요오드를 여성의 자궁경부에 적용한 후 전암성 병변을 발견하기 위해 광원을 사용한 검사입니다. 아세트산을 사용한 육안 검사와 마찬가지로 새로운 약물이나 장치가 아닙니다.
활성 비교기: 아세트산을 사용한 육안 검사
참가자들은 아세트산으로 육안 검사를 받은 후 선별 검사 결과를 보지 못한 두 번째 임상의가 질확대경 검사를 받았습니다.
아세트산 육안 검사는 자궁경부에 아세트산을 바르고 광원으로 검사하는 것입니다. 그것은 새로운 약물이나 장치가 아니며 수십 년 동안 자원이 제한된 환경에서 사용되었습니다. 이 시험의 목적은 이전에 수행되지 않은 두 가지 스크리닝 기술을 비교하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 양성률
기간: 8개월
조사관은 VIA와 VILI 사이의 테스트 양성을 비교했습니다.
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 12 개월
연구자들은 자궁경부 상피내 신생물 2 이상의 결과에 대해 VIA와 VILI의 민감도를 비교했습니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 12 개월
연구자들은 자궁경부 상피내 종양 2 이상의 결과에 대해 VIA와 VILI의 특이성을 비교했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

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