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Inspeção visual com ácido acético em comparação com iodo de Lugol em mulheres infectadas pelo HIV (SAVE)

9 de setembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação de Segurança e Validade para Técnicas de Rastreamento e Tratamento do Câncer Cervical Entre Mulheres Infectadas pelo HIV

O ensaio clínico faz parte de um estudo maior para avaliar a segurança e eficácia das técnicas de triagem para câncer cervical entre mulheres infectadas pelo HIV. Os investigadores randomizaram as mulheres para serem submetidas à triagem com Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) ou Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI), juntamente com uma colposcopia. Todas as decisões de resultado e tratamento foram baseadas no exame de colposcopia feito na visita do estudo. Os investigadores então compararam os resultados entre os dois grupos para avaliar as características do teste de VIA e VILI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer cervical e o HIV são epidemias cruzadas que afetam desproporcionalmente mulheres de baixa renda; o impacto da disparidade socioeconômica e da sinergia biológica dessas duas doenças é visto dramaticamente no Quênia, onde o câncer do colo do útero é o câncer que mais mata. As mulheres infectadas pelo HIV têm maior risco de desenvolver pré-câncer e câncer cervical, desenvolvem lesões mais agressivas e são afetadas em idades mais jovens. Embora a triagem e o tratamento do pré-câncer tenham reduzido a incidência de câncer cervical para quase zero em países ricos em recursos, as estratégias são caras e não estão disponíveis na maioria dos países com recursos limitados. Novos testes e métodos de tratamento que podem ser realizados em locais com poucos recursos são urgentemente necessários para prevenir o câncer cervical nesses locais, especialmente entre mulheres infectadas pelo HIV. Usando um desenho de estudo transversal, os pesquisadores testaram dois métodos de rastreamento de câncer cervical potencialmente de baixo custo e eficazes: inspeção visual com ácido acético (VIA) e biomarcadores de proteínas expressos na presença de displasia cervical, nenhum dos quais foi bem estudado em mulheres infectadas pelo HIV. Os investigadores também randomizaram um pequeno subconjunto de mulheres para serem submetidas à VIA em comparação com a Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI) para comparar as características desses dois exames de triagem. Além disso, sabe-se muito pouco sobre o impacto potencial da presença, diagnóstico e tratamento da displasia relacionada ao papilomavírus humano na excreção genital do HIV, um importante fator de risco para a transmissão do HIV. Para explorar o impacto da presença, diagnóstico e tratamento da displasia cervical relacionada ao papilomavírus humano no HIV-1 nas secreções genitais, os pesquisadores compararam os níveis de RNA do HIV-1 encontrados nas secreções cervicovaginais de mulheres sem evidência de displasia cervical com níveis em mulheres com displasia cervical de alto grau. Eles também compararam os níveis de RNA do HIV-1 antes e depois da biópsia cervical, bem como até 14 semanas após o tratamento padrão para displasia cervical usando procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF). Os resultados deste estudo irão informar a priorização e o desenho de programas de triagem e prevenção do câncer do colo do útero seguros, eficazes e de baixo custo para pessoas infectadas pelo HIV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Quênia, 04100
        • Family AIDS Care and Education Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 23-59
  • Colo do útero/útero intacto
  • nenhuma evidência de infecção
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inspeção Visual com Iodo de Lugol
Os participantes foram submetidos a exame colposcópico, seguido de Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI) por um segundo clínico cego (a ordem dos exames foi invertida para eliminar a possível interferência nos resultados do exame devido à coloração de iodo). A biópsia foi feita após o VILI.
A Inspeção Visual com Iodo de Lugol é a aplicação de iodo de lugol no colo do útero de uma mulher, seguida de exame com uma fonte de luz com o objetivo de detectar lesões pré-cancerosas. Assim como a Inspeção Visual com Ácido Acético, não é um novo medicamento ou dispositivo.
Comparador Ativo: Inspeção visual com ácido acético
As participantes foram submetidas à inspeção visual com ácido acético, seguida de colposcopia por um segundo clínico que desconhecia o resultado do teste de triagem.
A inspeção visual com ácido acético é a aplicação de ácido acético no colo do útero, seguida de exame com uma fonte de luz. Não é um novo medicamento ou dispositivo e tem sido usado em ambientes com recursos limitados por várias décadas. O objetivo deste estudo é comparar as duas técnicas de triagem, o que não havia sido feito anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Positividade do Teste
Prazo: oito meses
Os investigadores compararam a positividade do teste entre VIA e VILI.
oito meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 12 meses
Os investigadores compararam a sensibilidade de VIA e VILI para o resultado de neoplasia intraepitelial cervical 2 ou superior.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: 12 meses
Os investigadores compararam a especificidade de VIA e VILI para o resultado de neoplasia intraepitelial cervical 2 ou superior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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