- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237326
Inspeção visual com ácido acético em comparação com iodo de Lugol em mulheres infectadas pelo HIV (SAVE)
9 de setembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação de Segurança e Validade para Técnicas de Rastreamento e Tratamento do Câncer Cervical Entre Mulheres Infectadas pelo HIV
O ensaio clínico faz parte de um estudo maior para avaliar a segurança e eficácia das técnicas de triagem para câncer cervical entre mulheres infectadas pelo HIV.
Os investigadores randomizaram as mulheres para serem submetidas à triagem com Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) ou Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI), juntamente com uma colposcopia.
Todas as decisões de resultado e tratamento foram baseadas no exame de colposcopia feito na visita do estudo.
Os investigadores então compararam os resultados entre os dois grupos para avaliar as características do teste de VIA e VILI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical e o HIV são epidemias cruzadas que afetam desproporcionalmente mulheres de baixa renda; o impacto da disparidade socioeconômica e da sinergia biológica dessas duas doenças é visto dramaticamente no Quênia, onde o câncer do colo do útero é o câncer que mais mata.
As mulheres infectadas pelo HIV têm maior risco de desenvolver pré-câncer e câncer cervical, desenvolvem lesões mais agressivas e são afetadas em idades mais jovens.
Embora a triagem e o tratamento do pré-câncer tenham reduzido a incidência de câncer cervical para quase zero em países ricos em recursos, as estratégias são caras e não estão disponíveis na maioria dos países com recursos limitados.
Novos testes e métodos de tratamento que podem ser realizados em locais com poucos recursos são urgentemente necessários para prevenir o câncer cervical nesses locais, especialmente entre mulheres infectadas pelo HIV.
Usando um desenho de estudo transversal, os pesquisadores testaram dois métodos de rastreamento de câncer cervical potencialmente de baixo custo e eficazes: inspeção visual com ácido acético (VIA) e biomarcadores de proteínas expressos na presença de displasia cervical, nenhum dos quais foi bem estudado em mulheres infectadas pelo HIV.
Os investigadores também randomizaram um pequeno subconjunto de mulheres para serem submetidas à VIA em comparação com a Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI) para comparar as características desses dois exames de triagem.
Além disso, sabe-se muito pouco sobre o impacto potencial da presença, diagnóstico e tratamento da displasia relacionada ao papilomavírus humano na excreção genital do HIV, um importante fator de risco para a transmissão do HIV.
Para explorar o impacto da presença, diagnóstico e tratamento da displasia cervical relacionada ao papilomavírus humano no HIV-1 nas secreções genitais, os pesquisadores compararam os níveis de RNA do HIV-1 encontrados nas secreções cervicovaginais de mulheres sem evidência de displasia cervical com níveis em mulheres com displasia cervical de alto grau.
Eles também compararam os níveis de RNA do HIV-1 antes e depois da biópsia cervical, bem como até 14 semanas após o tratamento padrão para displasia cervical usando procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF).
Os resultados deste estudo irão informar a priorização e o desenho de programas de triagem e prevenção do câncer do colo do útero seguros, eficazes e de baixo custo para pessoas infectadas pelo HIV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Quênia, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 23-59
- Colo do útero/útero intacto
- nenhuma evidência de infecção
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inspeção Visual com Iodo de Lugol
Os participantes foram submetidos a exame colposcópico, seguido de Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI) por um segundo clínico cego (a ordem dos exames foi invertida para eliminar a possível interferência nos resultados do exame devido à coloração de iodo).
A biópsia foi feita após o VILI.
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A Inspeção Visual com Iodo de Lugol é a aplicação de iodo de lugol no colo do útero de uma mulher, seguida de exame com uma fonte de luz com o objetivo de detectar lesões pré-cancerosas.
Assim como a Inspeção Visual com Ácido Acético, não é um novo medicamento ou dispositivo.
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Comparador Ativo: Inspeção visual com ácido acético
As participantes foram submetidas à inspeção visual com ácido acético, seguida de colposcopia por um segundo clínico que desconhecia o resultado do teste de triagem.
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A inspeção visual com ácido acético é a aplicação de ácido acético no colo do útero, seguida de exame com uma fonte de luz.
Não é um novo medicamento ou dispositivo e tem sido usado em ambientes com recursos limitados por várias décadas.
O objetivo deste estudo é comparar as duas técnicas de triagem, o que não havia sido feito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Positividade do Teste
Prazo: oito meses
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Os investigadores compararam a positividade do teste entre VIA e VILI.
|
oito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores compararam a sensibilidade de VIA e VILI para o resultado de neoplasia intraepitelial cervical 2 ou superior.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores compararam a especificidade de VIA e VILI para o resultado de neoplasia intraepitelial cervical 2 ou superior
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido acético
- Solução de Lugol
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- SSC 1825
- 10-00197 (Outro identificador: University of California Committee for Human Research)
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