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Ispezione visiva con acido acetico rispetto allo iodio di Lugol nelle donne con infezione da HIV (SAVE)

9 settembre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione della sicurezza e della validità per lo screening del cancro cervicale e le tecniche di trattamento tra le donne con infezione da HIV

La sperimentazione clinica fa parte di uno studio più ampio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche di screening per il cancro cervicale tra le donne con infezione da HIV. I ricercatori hanno randomizzato le donne a sottoporsi a screening con ispezione visiva con acido acetico (VIA) o ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI), insieme a una colposcopia. Tutte le decisioni sugli esiti e sul trattamento si basavano sull'esame di colposcopia effettuato durante la visita dello studio. I ricercatori hanno quindi confrontato i risultati tra i due gruppi per valutare le caratteristiche del test sia di VIA che di VILI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale e l'HIV si intersecano epidemie che colpiscono entrambe in modo sproporzionato le donne a basso reddito; l'impatto della disparità socioeconomica e della sinergia biologica di queste due malattie è visto drammaticamente in Kenya, dove il cancro cervicale è il killer del cancro più comune. Le donne con infezione da HIV sono a maggior rischio di sviluppare il precancro cervicale e il cancro, sviluppano lesioni più aggressive e sono colpite in età più giovane. Sebbene lo screening e il trattamento del precancro abbiano ridotto l'incidenza del cancro cervicale quasi a zero nei paesi ricchi di risorse, le strategie sono costose e non disponibili nella maggior parte dei paesi con risorse limitate. Sono urgentemente necessari nuovi test e metodi di trattamento che possono essere eseguiti in contesti con poche risorse per prevenire il cancro cervicale in questi contesti, specialmente tra le donne con infezione da HIV. Utilizzando un disegno di studio trasversale, i ricercatori hanno testato due metodi di screening del cancro cervicale potenzialmente economici ed efficaci: ispezione visiva con acido acetico (VIA) e biomarcatori proteici espressi in presenza di displasia cervicale, nessuno dei quali è stato ben studiato nelle donne con infezione da HIV. Gli investigatori hanno anche randomizzato un piccolo sottogruppo di donne a sottoporsi a VIA rispetto all'ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI) per confrontare le caratteristiche del test di questi due esami di screening. Inoltre, si sa molto poco sul potenziale impatto della presenza, della diagnosi e del trattamento della displasia correlata al papillomavirus umano sulla diffusione genitale dell'HIV, un importante fattore di rischio per la trasmissione dell'HIV. Per esplorare l'impatto della presenza, della diagnosi e del trattamento della displasia cervicale correlata al papillomavirus umano sull'HIV-1 nelle secrezioni genitali, i ricercatori hanno confrontato i livelli di HIV-1 RNA trovati nelle secrezioni cervicovaginali di donne senza evidenza di displasia cervicale con i livelli nelle donne con displasia cervicale di alto grado. Hanno anche confrontato i livelli di HIV-1 RNA prima e dopo la biopsia cervicale e fino a 14 settimane dopo il trattamento standard per la displasia cervicale utilizzando la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP). I risultati di questo studio informeranno la definizione delle priorità e la progettazione di programmi di screening e prevenzione del cancro cervicale sicuri, efficaci ea basso costo per i pazienti con infezione da HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 04100
        • Family AIDS Care and Education Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23-59
  • Cervice/utero intatto
  • nessuna evidenza di infezione
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ispezione visiva con iodio di Lugol
I partecipanti sono stati sottoposti a esame colposcopico, seguito da ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI) da parte di un secondo medico in cieco (l'ordine degli esami è stato invertito per eliminare la potenziale interferenza con i risultati dell'esame dovuta alla colorazione con iodio). La biopsia è stata eseguita dopo il VILI.
L'ispezione visiva con iodio di Lugol è l'applicazione di iodio di Lugol alla cervice di una donna, seguita dall'esame con una fonte di luce con l'obiettivo di rilevare lesioni precancerose. Come l'ispezione visiva con acido acetico, non è un nuovo farmaco o dispositivo.
Comparatore attivo: Ispezione visiva con acido acetico
I partecipanti sono stati sottoposti a ispezione visiva con acido acetico seguita da colposcopia da un secondo medico che era cieco al risultato del test di screening.
L'ispezione visiva con acido acetico è l'applicazione di acido acetico a una cervice, seguita da un esame con una fonte di luce. Non è un nuovo farmaco o dispositivo ed è stato utilizzato in contesti con risorse limitate per diversi decenni. Lo scopo di questo studio è confrontare le due tecniche di screening, che non erano state eseguite in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività al test
Lasso di tempo: otto mesi
Gli investigatori hanno confrontato la positività del test tra VIA e VILI.
otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori hanno confrontato la sensibilità di VIA e VILI per l'esito della neoplasia intraepiteliale cervicale 2 o superiore.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori hanno confrontato la specificità di VIA e VILI per l'esito della neoplasia intraepiteliale cervicale 2 o superiore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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