- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237326
Ispezione visiva con acido acetico rispetto allo iodio di Lugol nelle donne con infezione da HIV (SAVE)
9 settembre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutazione della sicurezza e della validità per lo screening del cancro cervicale e le tecniche di trattamento tra le donne con infezione da HIV
La sperimentazione clinica fa parte di uno studio più ampio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche di screening per il cancro cervicale tra le donne con infezione da HIV.
I ricercatori hanno randomizzato le donne a sottoporsi a screening con ispezione visiva con acido acetico (VIA) o ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI), insieme a una colposcopia.
Tutte le decisioni sugli esiti e sul trattamento si basavano sull'esame di colposcopia effettuato durante la visita dello studio.
I ricercatori hanno quindi confrontato i risultati tra i due gruppi per valutare le caratteristiche del test sia di VIA che di VILI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale e l'HIV si intersecano epidemie che colpiscono entrambe in modo sproporzionato le donne a basso reddito; l'impatto della disparità socioeconomica e della sinergia biologica di queste due malattie è visto drammaticamente in Kenya, dove il cancro cervicale è il killer del cancro più comune.
Le donne con infezione da HIV sono a maggior rischio di sviluppare il precancro cervicale e il cancro, sviluppano lesioni più aggressive e sono colpite in età più giovane.
Sebbene lo screening e il trattamento del precancro abbiano ridotto l'incidenza del cancro cervicale quasi a zero nei paesi ricchi di risorse, le strategie sono costose e non disponibili nella maggior parte dei paesi con risorse limitate.
Sono urgentemente necessari nuovi test e metodi di trattamento che possono essere eseguiti in contesti con poche risorse per prevenire il cancro cervicale in questi contesti, specialmente tra le donne con infezione da HIV.
Utilizzando un disegno di studio trasversale, i ricercatori hanno testato due metodi di screening del cancro cervicale potenzialmente economici ed efficaci: ispezione visiva con acido acetico (VIA) e biomarcatori proteici espressi in presenza di displasia cervicale, nessuno dei quali è stato ben studiato nelle donne con infezione da HIV.
Gli investigatori hanno anche randomizzato un piccolo sottogruppo di donne a sottoporsi a VIA rispetto all'ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI) per confrontare le caratteristiche del test di questi due esami di screening.
Inoltre, si sa molto poco sul potenziale impatto della presenza, della diagnosi e del trattamento della displasia correlata al papillomavirus umano sulla diffusione genitale dell'HIV, un importante fattore di rischio per la trasmissione dell'HIV.
Per esplorare l'impatto della presenza, della diagnosi e del trattamento della displasia cervicale correlata al papillomavirus umano sull'HIV-1 nelle secrezioni genitali, i ricercatori hanno confrontato i livelli di HIV-1 RNA trovati nelle secrezioni cervicovaginali di donne senza evidenza di displasia cervicale con i livelli nelle donne con displasia cervicale di alto grado.
Hanno anche confrontato i livelli di HIV-1 RNA prima e dopo la biopsia cervicale e fino a 14 settimane dopo il trattamento standard per la displasia cervicale utilizzando la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
I risultati di questo studio informeranno la definizione delle priorità e la progettazione di programmi di screening e prevenzione del cancro cervicale sicuri, efficaci ea basso costo per i pazienti con infezione da HIV
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
654
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 23-59
- Cervice/utero intatto
- nessuna evidenza di infezione
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ispezione visiva con iodio di Lugol
I partecipanti sono stati sottoposti a esame colposcopico, seguito da ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI) da parte di un secondo medico in cieco (l'ordine degli esami è stato invertito per eliminare la potenziale interferenza con i risultati dell'esame dovuta alla colorazione con iodio).
La biopsia è stata eseguita dopo il VILI.
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L'ispezione visiva con iodio di Lugol è l'applicazione di iodio di Lugol alla cervice di una donna, seguita dall'esame con una fonte di luce con l'obiettivo di rilevare lesioni precancerose.
Come l'ispezione visiva con acido acetico, non è un nuovo farmaco o dispositivo.
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Comparatore attivo: Ispezione visiva con acido acetico
I partecipanti sono stati sottoposti a ispezione visiva con acido acetico seguita da colposcopia da un secondo medico che era cieco al risultato del test di screening.
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L'ispezione visiva con acido acetico è l'applicazione di acido acetico a una cervice, seguita da un esame con una fonte di luce.
Non è un nuovo farmaco o dispositivo ed è stato utilizzato in contesti con risorse limitate per diversi decenni.
Lo scopo di questo studio è confrontare le due tecniche di screening, che non erano state eseguite in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di positività al test
Lasso di tempo: otto mesi
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Gli investigatori hanno confrontato la positività del test tra VIA e VILI.
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otto mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori hanno confrontato la sensibilità di VIA e VILI per l'esito della neoplasia intraepiteliale cervicale 2 o superiore.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori hanno confrontato la specificità di VIA e VILI per l'esito della neoplasia intraepiteliale cervicale 2 o superiore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti anticancerogeni
- Acido acetico
- La soluzione di Lugol
- Retinolo acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC 1825
- 10-00197 (Altro identificatore: University of California Committee for Human Research)
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