- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237326
Visuel inspektion med eddikesyre sammenlignet med Lugols jod hos HIV-inficerede kvinder (SAVE)
9. september 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Sikkerheds- og validitetsevaluering for screening og behandlingsteknikker for livmoderhalskræft blandt HIV-inficerede kvinder
Det kliniske forsøg er en del af et større studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af screeningsteknikker for livmoderhalskræft blandt HIV-smittede kvinder.
Efterforskerne randomiserede kvinder til at gennemgå screening med visuel inspektion med eddikesyre (VIA) eller visuel inspektion med Lugols jod (VILI) sammen med en kolposkopi.
Alle beslutninger om udfald og behandling var baseret på den kolposkopiundersøgelse, der blev foretaget ved studiebesøget.
Efterforskerne sammenlignede derefter resultaterne mellem de to grupper for at vurdere testkarakteristikaene for både VIA og VILI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft og HIV er krydsende epidemier, der begge uforholdsmæssigt rammer kvinder med lav indkomst; virkningen af den socioøkonomiske ulighed og biologiske synergi mellem disse to sygdomme ses dramatisk i Kenya, hvor livmoderhalskræft er den mest almindelige kræftdræber.
HIV-smittede kvinder har øget risiko for udvikling af livmoderhalskræft og kræft, udvikler mere aggressive læsioner og påvirkes i yngre aldre.
Selvom screening for og behandling af præcancer har reduceret forekomsten af livmoderhalskræft til tæt på nul i ressourcerige lande, er strategier dyre og ikke tilgængelige i de fleste ressourcebegrænsede lande.
Nye test- og behandlingsmetoder, der kan udføres i miljøer med lav ressource, er et presserende behov for at forebygge livmoderhalskræft i disse miljøer, især blandt HIV-smittede kvinder.
Ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign testede efterforskerne to potentielt billige og effektive metoder til screening af livmoderhalskræft: visuel inspektion med eddikesyre (VIA) og proteinbiomarkører udtrykt i nærvær af livmoderhalsdysplasi, hvoraf ingen af dem er blevet velundersøgt. hos HIV-smittede kvinder.
Efterforskere randomiserede også en lille undergruppe af kvinder til at gennemgå VIA sammenlignet med visuel inspektion med Lugols jod (VILI) for at sammenligne testkarakteristikaene for disse to screeningsundersøgelser.
Derudover er bemærkelsesværdigt lidt kendt om den potentielle indvirkning af tilstedeværelsen, diagnosen og behandlingen af human papillomavirus-relateret dysplasi på HIV-genital udskillelse, en væsentlig risikofaktor for HIV-overførsel.
For at udforske virkningen af tilstedeværelsen, diagnosticeringen og behandlingen af human papillomavirus-relateret cervikal dysplasi på HIV-1 i genitale sekreter, sammenlignede forskere niveauerne af HIV-1 RNA fundet i cervicovaginale sekreter fra kvinder uden tegn på cervikal dysplasi med niveauer hos kvinder med højgradig cervikal dysplasi.
De sammenlignede også niveauerne af HIV-1 RNA før og efter cervikal biopsi samt op til 14 uger efter standardbehandling for cervikal dysplasi ved hjælp af loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP).
Resultater fra denne undersøgelse vil informere prioriteringen og design af sikker, effektiv og billig screening og forebyggelsesprogrammer for livmoderhalskræft for HIV-inficerede
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
654
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 23-59
- Intakt livmoderhals/livmoder
- ingen tegn på infektion
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visuel inspektion med Lugols jod
Deltagerne gennemgik kolposkopisk undersøgelse, efterfulgt af visuel inspektion med Lugols jod (VILI) af en anden, blindet kliniker (rækkefølgen af undersøgelser blev omvendt for at eliminere potentiel interferens med undersøgelsesresultater på grund af jodfarvning).
Biopsi blev foretaget efter VILI.
|
Visuel inspektion med Lugols jod er påføring af lugols jod på en kvindes livmoderhals, efterfulgt af undersøgelse med en lyskilde med det formål at påvise præcancerøse læsioner.
Ligesom visuel inspektion med eddikesyre er det ikke et nyt lægemiddel eller en ny enhed.
|
|
Aktiv komparator: Visuel inspektion med eddikesyre
Deltagerne gennemgik visuel inspektion med eddikesyre efterfulgt af kolposkopi af en anden kliniker, som blev blindet for screeningstestresultatet.
|
Visuel inspektion med eddikesyre er påføring af eddikesyre på livmoderhalsen, efterfulgt af undersøgelse med en lyskilde.
Det er ikke et nyt lægemiddel eller en ny enhed og har været brugt i ressourcebegrænsede omgivelser i flere årtier.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne de to screeningsteknikker, som ikke var blevet udført tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test positivitetsrate
Tidsramme: otte måneder
|
Efterforskerne sammenlignede testpositiviteten mellem VIA og VILI.
|
otte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskere sammenlignede følsomheden af VIA og VILI for resultatet af cervikal intraepitelial neoplasi 2 eller større.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskere sammenlignede specificiteten af VIA og VILI for resultatet af cervikal intraepitelial neoplasi 2 eller større
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Karcinom in situ
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antikarcinogene midler
- Eddikesyre
- Lugols løsning
- Retinolacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC 1825
- 10-00197 (Anden identifikator: University of California Committee for Human Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .