Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola wzrokowa z kwasem octowym w porównaniu z jodem Lugola u kobiet zakażonych wirusem HIV (SAVE)

9 września 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena bezpieczeństwa i zasadności badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

Badanie kliniczne jest częścią większego badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności technik przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Badacze losowo przydzielili kobiety do poddania się badaniu przesiewowemu za pomocą oględzin z kwasem octowym (VIA) lub oględzin z jodem Lugola (VILI), wraz z kolposkopią. Wszystkie decyzje dotyczące wyniku i leczenia były oparte na badaniu kolposkopowym wykonanym podczas wizyty studyjnej. Następnie badacze porównali wyniki między dwiema grupami, aby ocenić charakterystykę testu zarówno VIA, jak i VILI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy i HIV to krzyżujące się epidemie, które w nieproporcjonalny sposób dotykają kobiety o niskich dochodach; wpływ dysproporcji społeczno-ekonomicznych i biologicznej synergii tych dwóch chorób jest dramatycznie widoczny w Kenii, gdzie rak szyjki macicy jest najczęstszym zabójcą raka. Kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na rozwój stanu przedrakowego i raka szyjki macicy, rozwijają bardziej agresywne zmiany i są dotknięte chorobą w młodszym wieku. Chociaż badania przesiewowe i leczenie stanu przedrakowego zmniejszyły częstość występowania raka szyjki macicy prawie do zera w krajach bogatych w zasoby, strategie są kosztowne i niedostępne w większości krajów o ograniczonych zasobach. Pilnie potrzebne są nowe metody testowania i leczenia, które można przeprowadzić w warunkach o niskich zasobach, aby zapobiegać rakowi szyjki macicy w tych warunkach, zwłaszcza wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Korzystając z projektu badania przekrojowego, badacze przetestowali dwie potencjalnie tanie i skuteczne metody badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: badanie wzrokowe za pomocą kwasu octowego (VIA) i biomarkerów białkowych wyrażanych w obecności dysplazji szyjki macicy, z których żadna nie została dobrze zbadana u kobiet zakażonych wirusem HIV. Badacze wybrali również losowo niewielką podgrupę kobiet, które miały przejść VIA w porównaniu z oględzinami z jodem Lugola (VILI), aby porównać charakterystykę testu tych dwóch badań przesiewowych. Ponadto niezwykle mało wiadomo na temat potencjalnego wpływu obecności, diagnozy i leczenia dysplazji związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego na wydzielanie wirusa HIV z narządów płciowych, główny czynnik ryzyka przenoszenia wirusa HIV. Aby zbadać wpływ obecności, diagnozy i leczenia dysplazji szyjki macicy związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego na HIV-1 w wydzielinach narządów płciowych, badacze porównali poziomy RNA HIV-1 znalezione w wydzielinach szyjki macicy i pochwy kobiet bez dowodów na dysplazję szyjki macicy z poziomami u kobiet z dysplazją szyjki macicy dużego stopnia. Porównali również poziomy RNA HIV-1 przed i po biopsji szyjki macicy, a także do 14 tygodni po standardowym leczeniu dysplazji szyjki macicy za pomocą procedury wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP). Wyniki tego badania posłużą do ustalania priorytetów i projektowania bezpiecznych, skutecznych i tanich programów badań przesiewowych i profilaktyki raka szyjki macicy dla kobiet zakażonych wirusem HIV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 04100
        • Family AIDS Care and Education Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 23-59
  • Nienaruszona szyjka macicy/macica
  • brak śladów infekcji
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola wzrokowa z płynem Lugola
Uczestnicy zostali poddani badaniu kolposkopowemu, a następnie Ocenie wzrokowej płynem Lugola (VILI) przez drugiego, zaślepionego klinicystę (kolejność badań została odwrócona w celu wyeliminowania potencjalnego wpływu barwienia jodem na wyniki badania). Biopsję wykonano po VILI.
Procedura: Kontrola wzrokowa z płynem Lugola
Kontrola wzrokowa za pomocą płynu Lugola polega na nałożeniu płynu Lugola na szyjkę macicy kobiety, a następnie badaniu za pomocą źródła światła w celu wykrycia zmian przedrakowych. Podobnie jak kontrola wzrokowa z kwasem octowym, nie jest to nowy lek ani urządzenie.
Aktywny komparator: Kontrola wzrokowa z kwasem octowym
Uczestnicy przeszli kontrolę wzrokową z kwasem octowym, a następnie kolposkopię przez drugiego klinicystę, który nie znał wyniku testu przesiewowego.
Procedura: Kontrola wzrokowa z kwasem octowym
Kontrola wzrokowa z kwasem octowym polega na nałożeniu kwasu octowego na szyjkę macicy, a następnie badaniu przy użyciu źródła światła. Nie jest to nowy lek ani urządzenie i było używane w warunkach ograniczonych zasobów przez kilka dziesięcioleci. Celem tej próby jest porównanie dwóch technik przesiewowych, których wcześniej nie wykonywano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Badacze porównali pozytywny wynik testu między VIA i VILI.
osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównali czułość VIA i VILI dla wyniku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 2 lub wyższej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównali specyficzność VIA i VILI dla wyniku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 2 lub wyższej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC 1825
  • 10-00197 (Inny identyfikator: University of California Committee for Human Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj