- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02237326
Silmämääräinen tarkastus etikkahapolla verrattuna Lugolin jodiin HIV-tartunnan saaneilla naisilla (SAVE)
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulansyövän seulonta- ja hoitotekniikoiden turvallisuus- ja kelpoisuusarviointi
Kliininen tutkimus on osa laajempaa tutkimusta, jossa arvioidaan kohdunkaulan syövän seulontatekniikoiden turvallisuutta ja tehoa HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa.
Tutkijat satunnaistivat naiset käymään seulonnassa visuaalisella tarkastuksella etikkahapolla (VIA) tai visuaalisella tarkastuksella Lugolin jodilla (VILI) sekä kolposkopialla.
Kaikki tulos- ja hoitopäätökset perustuivat opintokäynnillä tehtyyn kolposkopiatutkimukseen.
Tämän jälkeen tutkijat vertailivat tuloksia kahden ryhmän välillä arvioidakseen sekä VIA:n että VILI:n testiominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä ja HIV ovat risteäviä epidemioita, jotka molemmat vaikuttavat suhteettoman paljon pienituloisiin naisiin. näiden kahden taudin sosioekonomisen eriarvoisuuden ja biologisen synergian vaikutukset näkyvät dramaattisesti Keniassa, jossa kohdunkaulan syöpä on yleisin syövän tappaja.
HIV-tartunnan saaneilla naisilla on lisääntynyt riski sairastua kohdunkaulan esisyöpään ja syöpään, heillä on aggressiivisempia vaurioita ja he sairastuvat nuorempana.
Vaikka esisyövän seulonta ja hoito on vähentänyt kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuden lähelle nollaa resurssirikkaissa maissa, strategiat ovat kalliita, eikä niitä ole saatavilla useimmissa resurssirajoitteisissa maissa.
Uusia testaus- ja hoitomenetelmiä, joita voidaan toteuttaa vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, tarvitaan kiireellisesti kohdunkaulan syövän ehkäisemiseksi näissä ympäristöissä, erityisesti HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa.
Poikkileikkaustutkimussuunnitelman avulla tutkijat testasivat kahta potentiaalisesti edullista ja tehokasta kohdunkaulan syövän seulontamenetelmää: visuaalista tarkastusta etikkahapolla (VIA) ja kohdunkaulan dysplasiaa ilmentäviä proteiinibiomarkkereita, joista kumpaakaan ei ole tutkittu hyvin. HIV-tartunnan saaneilla naisilla.
Tutkijat satunnaistivat myös pienen osajoukon naisia, joille tehdään VIA verrattuna visuaaliseen tarkastukseen Lugolin jodilla (VILI) näiden kahden seulontatutkimuksen testiominaisuuksien vertaamiseksi.
Lisäksi tiedetään huomattavan vähän ihmisen papilloomavirukseen liittyvän dysplasian esiintymisen, diagnoosin ja hoidon mahdollisista vaikutuksista HIV:n sukuelinten leviämiseen, mikä on tärkeä HIV-tartuntariskitekijä.
Selvittääkseen ihmisen papilloomavirukseen liittyvän kohdunkaulan dysplasian esiintymisen, diagnoosin ja hoidon vaikutusta HIV-1:een sukuelinten eritteissä, tutkijat vertasivat HIV-1 RNA:n tasoja kohdunkaulan eritteissä naisilla, joilla ei ollut merkkejä kohdunkaulan dysplasiasta. naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia.
He myös vertasivat HIV-1 RNA:n tasoja ennen kohdunkaulan biopsiaa ja sen jälkeen sekä enintään 14 viikon kuluttua kohdunkaulan dysplasian tavanomaisesta hoidosta käyttämällä silmukkasähkökirurgista leikkausmenettelyä (LEEP).
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat priorisoimaan ja suunnittelemaan turvallisia, tehokkaita ja edullisia kohdunkaulan syövän seulonta- ja ehkäisyohjelmia HIV-tartunnan saaneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia, 04100
- Family AIDS Care and Education Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-59
- Ehjä kohdunkaula/kohtu
- ei merkkejä tartunnasta
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmämääräinen tarkastus Lugolin jodilla
Osallistujille tehtiin kolposkooppinen tutkimus, jota seurasi visuaalinen tarkastus Lugolin jodilla (VILI) toisen, sokean lääkärin toimesta (tutkimusten järjestys käännettiin päinvastaiseksi jodivärjäytymisestä johtuvien mahdollisten tutkimustulosten häiriöiden poistamiseksi).
Biopsia tehtiin VILI:n jälkeen.
|
Silmämääräinen tarkastus Lugol's Jodilla on lugol-jodin levittäminen naisen kohdunkaulaan, jota seuraa valonlähteellä tehtävä tutkimus, jonka tavoitteena on havaita syövän esiasteita.
Kuten visuaalinen tarkastus etikkahapolla, se ei ole uusi lääke tai laite.
|
|
Active Comparator: Silmämääräinen tarkastus etikkahapolla
Osallistujille tehtiin visuaalinen tarkastus etikkahapolla, mitä seurasi kolposkopia toiselta kliinikolta, joka oli sokeutunut seulontatestin tulokseen.
|
Silmämääräinen tarkastus etikkahapolla on etikkahapon levittämistä kohdunkaulaan, jonka jälkeen tutkitaan valonlähteellä.
Se ei ole uusi lääke tai laite, ja sitä on käytetty resurssirajoitetuissa olosuhteissa useiden vuosikymmenten ajan.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta seulontatekniikkaa, joita ei ollut aiemmin tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin positiivisuusaste
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
|
Tutkijat vertasivat testin positiivisuutta VIA:n ja VILI:n välillä.
|
Kahdeksan kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat vertasivat VIA:n ja VILI:n herkkyyttä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 tai suuremman tuloksen suhteen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat vertasivat VIA:n ja VILI:n spesifisyyttä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 tai suuremman tuloksen suhteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Karsinogeeniset aineet
- Etikkahappo
- Lugolin ratkaisu
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC 1825
- 10-00197 (Muu tunniste: University of California Committee for Human Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .