再発または難治性の血液がん患者の治療におけるエベロリムスおよびベンダムスチン塩酸塩
2019年1月2日 更新者:University of California, Davis
再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるエベロリムス + ベンダムスチンの第 I 相試験
この第 I 相試験では、一定期間の改善 (再発) の後に再発した、または再発した血液のがん (血液がん) 患者の治療において、塩酸ベンダムスチンと一緒に投与された場合のエベロリムスの副作用と最適用量が研究されています。特定の治療(難治性)。
エベロリムスは、細胞増殖に必要なタンパク質を遮断することにより、がん細胞の増殖を防ぐ可能性があります。
ベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
ベンダムスチン塩酸塩と一緒にエベロリムスを投与すると、血液がんのより良い治療法になる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 特定の血液悪性腫瘍においてベンダムスチン(ベンダムスチン塩酸塩)と組み合わせて投与した場合のエベロリムスの最大耐用量(MTD)を決定すること。
Ⅱ. エベロリムスをベンダムスチン化学療法と組み合わせて投与することの安全性と忍容性を判断すること。
副次的な目的:
I. 再発/難治性血液悪性腫瘍の成人患者にベンダムスチンと組み合わせて投与した場合のエベロリムスの有効性を判断すること。
概要: これはエベロリムスの用量漸増研究です。
患者は、ベンダムスチン塩酸塩を 1 日目と 2 日目に 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目から 28 日目にエベロリムスを 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患
- -ベースラインヘモグロビンレベル> 7.0 g / dl
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- すべての患者は、臨床試験の時点で生検で活動性疾患が証明されている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス=<2の研究エントリ
- 絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
- 血小板数 >= 50,000/mm^3
- -計算されたクレアチニン クリアランス > 40 ml/分または 24 時間尿
- 総ビリルビン =< 2 x 正常上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 正常上限
- 国際正規化比率 < 2
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
- -現在、治験薬を使用した臨床調査に参加しているか、参加している 投与前の1か月以内
- 重度および/または管理されていない病状
- コントロール不良の糖尿病
- -経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸(GI)機能またはGI疾患の既知の障害
- 現在抗がん治療を受けている、またはエベロリムスの開始から2週間以内に抗がん治療を受けたことがある
- -エベロリムスまたはベンダムスチンに対する既知の過敏症
- -既知の中枢神経系(CNS)疾患(NHL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL])
- -サイクル1、1日目前の14日以内の最近の大手術
- 強力なシトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 阻害剤の服用
- 弱毒生ワクチンを接種した
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)による活動中または過去のウイルス感染について既知の血清陽性; -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または潜在的に信頼できないと考えられる人、または研究全体を完了することができない人
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性
- 妊娠可能な女性
- 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル(例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴)、または無作為化の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術(子宮摘出術の有無にかかわらず)または卵管結紮術を受けた;卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、彼女は出産の可能性がないと見なされます
- -研究中および治療終了後8週間、性的パートナーが適切な避妊を使用する意思がないWOCBPである男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:エベロリムス + ベンダムスチン
患者は、1日目と2日目にベンダムスチン塩酸塩のIVを30分かけて投与され、1~28日目にエベロリムスのPO QDが投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エベロリムスの MTD、=< 1/6 の患者で用量制限毒性 (DLT) を生じる用量として定義され、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた DLT の発生率によって決定される
時間枠:28日
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各用量レベルで観察された毒性は、タイプ(影響を受けた臓器または絶対好中球数などの実験室での決定)、重症度(NCI CTCAEバージョン4.0による)、および実験室測定の最下点または最大値、発症時間(すなわち
コース番号)、期間、および可逆性または結果。
これらの毒性と副作用を用量およびコース別にまとめた表が作成されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE バージョン 4.03 で定義されている有害事象の発生率と重症度
時間枠:治療後30日まで
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治療後30日まで
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奏効率(完全奏効、部分奏効、病勢安定)
時間枠:治療後30日まで
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測定可能な疾患を有する患者の応答率は、正確な二項信頼区間によって要約されます。
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治療後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mehrdad Abedi、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 心血管疾患
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- 再発
- リンパ腫、マントル細胞
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- ベンダムスチン塩酸塩
- エベロリムス
その他の研究ID番号
- 637004 (レジストリ識別子:UC Davis)
- CRAD001NUS235T
- UCDCC#245 (その他の識別子:University of California, Davis)
- NCI-2014-01934 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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