Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus a bendamustin hydrochlorid v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním hematologickým karcinomem

2. ledna 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Studie fáze I Everolimus + Bendamustin u pacientů s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku everolimu při podávání spolu s bendamustin-hydrochloridem při léčbě pacientů s rakovinou krve (hematologická rakovina), která se vrátila po určité době zlepšení (recidivovala) nebo se nezlepšila po zvláštní ošetření (refrakterní). Everolimus může zabránit růstu rakovinných buněk blokováním proteinu, který je potřebný pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání everolimu spolu s bendamustin-hydrochloridem může být lepší léčbou hematologické rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) everolimu při podávání v kombinaci s bendamustinem (bendamustin hydrochlorid) u definovaných hematologických malignit.

II. Stanovit bezpečnost a snášenlivost podávání everolimu v kombinaci s chemoterapií bendamustinem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinnost everolimu při podávání v kombinaci s bendamustinem u dospělých pacientů s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky everolimu.

Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2 a everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelná nemoc
  • Výchozí hladina hemoglobinu > 7,0 g/dl
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Všichni pacienti potřebují mít biopsii prokázané aktivní onemocnění v době klinického hodnocení
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny =< 2 vstupy do studie
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3
  • Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min nebo 24hodinová moč
  • Celkový bilirubin =< 2 x horní hranice normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x horní hranice normy
  • Mezinárodní normalizovaný poměr < 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • V současné době je součástí nebo jste se účastnili jakékoli klinické zkoušky s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním dávky
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního everolimu
  • V současné době podstupují protinádorovou léčbu nebo kteří podstoupili protinádorovou léčbu do 2 týdnů od zahájení léčby everolimem
  • Známá přecitlivělost na everolimus nebo bendamustin
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (NHL, difuzní velkobuněčný B lymfom [DLBCL])
  • Nedávná velká operace během 14 dnů před cyklem 1, den 1
  • Užívání silných inhibitorů cytochromu P450 rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4)
  • Obdrželi živé oslabené vakcíny
  • Známá séropozitivní pro aktivní nebo minulou virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); vhodní jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo osoby, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku
  • Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo měli chirurgickou bilaterální ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před randomizací; v případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět
  • Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci, během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus + Bendamustin
Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2 a everolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid
Lék: everolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-0-(2-hydroxy)ethylrapamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD everolimu, definovaná jako dávka, která vyvolává toxicitu omezující dávku (DLT) u =< 1/6 pacientů, určená incidencí DLT hodnocenou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: 28 dní
Toxicita pozorovaná u každé úrovně dávky bude shrnuta z hlediska typu (ovlivněný orgán nebo laboratorní stanovení, jako je absolutní počet neutrofilů), závažnosti (podle NCI CTCAE verze 4.0) a nejnižší hodnoty nebo maximální hodnoty pro laboratorní měření, čas nástupu (tj. číslo kurzu), trvání a reverzibilitu nebo výsledek. Budou vytvořeny tabulky shrnující tyto toxicity a vedlejší účinky podle dávky a průběhu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle definice NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
Míra odpovědi (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění)
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Míra odpovědi mezi pacienty s měřitelným onemocněním bude shrnuta pomocí přesných binomických intervalů spolehlivosti.
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 637004 (Identifikátor registru: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Jiný identifikátor: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bendamustin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit