Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi ja bendamustiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen hematologinen syöpä

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis

Everolimuusi + bendamustiini -vaiheen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on verisyöpä (hematologinen syöpä), joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai ei parantunut erityiskäsittely (tulenkestävä). Everolimuusi saattaa estää syöpäsolujen kasvua estämällä solujen kasvuun tarvittavan proteiinin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Everolimuusin antaminen yhdessä bendamustiinihydrokloridin kanssa voi olla parempi hoito hematologiselle syövälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Everolimuusin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinin (bendamustiinihydrokloridin) kanssa määritellyissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

II. Everolimuusin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä bendamustiinikemoterapian kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Everolimuusin tehon määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

YHTEENVETO: Tämä on everolimuusin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja everolimuusia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Hemoglobiinin lähtötaso > 7,0 g/dl
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Kaikilla potilailla on oltava biopsialla todettu aktiivinen sairaus kliinisen tutkimuksen aikana
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​=< 2 tutkimustuloa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min tai 24 tunnin virtsa
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde < 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Tällä hetkellä osana tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen annostelua
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen everolimuusin imeytymistä
  • jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa 2 viikon sisällä everolimuusin aloittamisesta
  • Tunnettu yliherkkyys everolimuusille tai bendamustiinille
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus (NHL, diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL])
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1, päivä 1
  • Voimakkaiden sytokromi P450 -perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) estäjien ottaminen
  • Sai eläviä heikennettyjä rokotteita
  • Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman aktiivisen tai menneen virusinfektion suhteen; potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelvollisia
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai henkilöt, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Naisia ​​pidetään postmenopausaaleina eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista; pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi + bendamustiini
Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja everolimuusia PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • bendamustiinihydrokloridi
  • bendamustiini
  • sytosasaanihydrokloridi
Lääke: everolimuusi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroksi)etyylirapamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin MTD, joka määritellään annoksena, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) = < 1/6 potilaalla, määritettynä DLT:n esiintyvyyden perusteella, joka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kullakin annostasolla havaitut toksisuudet esitetään yhteenvetona tyypin (elinten vaikutus tai laboratoriomääritys, kuten absoluuttinen neutrofiilien määrä), vakavuuden (NCI CTCAE version 4.0 mukaan) ja laboratoriomittausten alimma- tai maksimiarvojen, alkamisajan (ts. kurssin numero), kesto ja palautuvuus tai tulos. Näistä myrkyllisyydestä ja sivuvaikutuksista luodaan yhteenveto annoksen ja kurssin mukaan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Vasteprosentti (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Mitattavissa olevaa sairautta sairastavien potilaiden vasteprosentti lasketaan yhteen tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 637004 (Rekisterin tunniste: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Muu tunniste: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa