Cloridrato de Everolimo e Bendamustina no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• doença mensurável
• Nível basal de hemoglobina > 7,0 g/dl
• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Todos os pacientes precisam ter doença ativa comprovada por biópsia no momento do ensaio clínico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de = < 2 entradas no estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3
• Depuração de creatinina calculada > 40 ml/min ou urina de 24 horas
• Bilirrubina total = < 2 x limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x limite superior do normal
• Índice normalizado internacional < 2

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Atualmente faz parte ou participou de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
• Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
• Diabetes mellitus descontrolado
• Comprometimento conhecido da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de everolimus oral
• Atualmente recebendo terapias anticancerígenas ou que receberam terapias anticancerígenas dentro de 2 semanas após o início do everolimus
• Hipersensibilidade conhecida a everolimo ou bendamustina
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC) (NHL, linfoma difuso de grandes células B [DLBCL])
• Grande cirurgia recente dentro de 14 dias antes do ciclo 1, dia 1
• Tomando fortes inibidores do citocromo P450 família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4)
• Recebeu vacinas vivas atenuadas
• Soropositivo conhecido para infecção viral ativa ou passada com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); pacientes que são soropositivos por causa da vacina do vírus da hepatite B são elegíveis
• História de outra malignidade primária
• Histórico de não cumprimento de regimes médicos ou que são considerados potencialmente não confiáveis ​​ou não serão capazes de concluir todo o estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Mulheres com potencial para engravidar
• As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da randomização; no caso de ooforectomia apenas, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal, ela é considerada sem potencial para engravidar
• Pacientes do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são WOCBP que não estão dispostos a usar contracepção adequada, durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento