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Everolimus e Bendamustina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico recidivante o refrattario

2 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Studio di fase I su Everolimus + Bendamustine in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di everolimus quando somministrato insieme a bendamustina cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro del sangue (cancro ematologico) che è ricomparso dopo un periodo di miglioramento (recidivato) o che non è migliorato con un trattamento particolare (refrattario). Everolimus può impedire la crescita delle cellule tumorali bloccando una proteina necessaria per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare everolimus insieme a bendamustina cloridrato può essere un trattamento migliore per il cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di everolimus quando somministrato in combinazione con bendamustina (bendamustina cloridrato) in tumori ematologici definiti.

II. Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di everolimus in combinazione con la chemioterapia bendamustina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia di everolimus quando somministrato in combinazione con bendamustina in pazienti adulti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di everolimus.

I pazienti ricevono bendamustina cloridrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 2 ed everolimus per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile
  • Livello basale di emoglobina > 7,0 g/dl
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia attiva comprovata dalla biopsia al momento della sperimentazione clinica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di =<2 ingresso nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
  • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min o urine delle 24 ore
  • Bilirubina totale =< 2 x limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 x limite superiore della norma
  • Rapporto internazionale normalizzato < 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Attualmente parte o ha partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Compromissione nota della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di everolimus orale
  • Attualmente in trattamento con terapie antitumorali o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio di everolimus
  • Ipersensibilità nota a everolimus o bendamustina
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) (NHL, linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL])
  • Recente intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima del ciclo 1, giorno 1
  • Assunzione di forti inibitori del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4)
  • Ha ricevuto vaccini vivi attenuati
  • Sieropositivo noto per infezione virale attiva o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); sono ammissibili i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B
  • Storia di un altro tumore maligno primario
  • Storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o non saranno in grado di completare l'intero studio
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile
  • Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima della randomizzazione; nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile
  • Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata, durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus + Bendamustina
I pazienti ricevono bendamustina cloridrato EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 2 ed everolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • bendamustina cloridrato
  • bendamustina
  • citostasano cloridrato
Droga: everolimus
Dato PO
Altri nomi:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-idrossi)etil rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di everolimus, definita come la dose che produce tossicità dose-limitante (DLT) in =<1/6 pazienti, determinata dall'incidenza di DLT classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità osservate a ciascun livello di dose saranno riassunte in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio come la conta assoluta dei neutrofili), gravità (secondo NCI CTCAE versione 4.0) e nadir o valori massimi per le misure di laboratorio, tempo di insorgenza (es. numero del corso), durata e reversibilità o esito. Verranno create tabelle per riassumere queste tossicità ed effetti collaterali per dose e per corso.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi come definiti dal NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Tassi di risposta (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Il tasso di risposta tra i pazienti con malattia misurabile sarà riassunto da intervalli di confidenza binomiali esatti.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 637004 (Identificatore di registro: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Altro identificatore: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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