Everolimus y clorhidrato de bendamustina en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• enfermedad medible
• Nivel de hemoglobina basal > 7,0 g/dl
• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Todos los pacientes deben tener una enfermedad activa comprobada por biopsia en el momento del ensayo clínico.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de =< 2 entradas al estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 50.000/mm^3
• Aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min u orina de 24 horas
• Bilirrubina total =< 2 x límite superior de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior de lo normal
• Razón internacional normalizada < 2

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Actualmente forma parte o ha participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
• Cualquier condición médica severa y/o no controlada
• Diabetes mellitus no controlada
• Deterioro conocido de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de everolimus oral
• Actualmente recibe terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de everolimus
• Hipersensibilidad conocida a everolimus o bendamustina
• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC) (LNH, linfoma difuso de células B grandes [DLBCL])
• Cirugía mayor reciente dentro de los 14 días anteriores al ciclo 1, día 1
• Tomar potentes inhibidores del polipéptido 4 (CYP3A4) del citocromo P450 familia 3, subfamilia A
• Recibió vacunas vivas atenuadas
• Seropositivo conocido para infección viral activa o pasada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideran potencialmente poco confiables o que no podrán completar todo el estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Mujeres en edad fértil
• Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiado para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la aleatorización; en el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil
• Pacientes masculinos cuya(s) pareja(s) sexual(es) sean WOCBP que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado, durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento