Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus en Bendamustine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire hematologische kanker

2 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase I-studie van everolimus + bendamustine bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van everolimus wanneer het samen met bendamustinehydrochloride wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met bloedkanker (hematologische kanker) die is teruggekeerd na een periode van verbetering (terugval) of die niet beter werd met een bepaalde behandeling (refractair). Everolimus kan voorkomen dat kankercellen groeien door een eiwit te blokkeren dat nodig is voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Het geven van everolimus samen met bendamustinehydrochloride kan een betere behandeling zijn voor hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van everolimus te bepalen bij toediening in combinatie met bendamustine (bendamustinehydrochloride) bij gedefinieerde hematologische maligniteiten.

II. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van everolimus in combinatie met bendamustine-chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de werkzaamheid van everolimus bij toediening in combinatie met bendamustine bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van everolimus.

Patiënten krijgen bendamustinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en 2 en everolimus oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbare ziekte
  • Baseline hemoglobinegehalte van > 7,0 g/dl
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Alle patiënten moeten een door biopsie bewezen actieve ziekte hebben op het moment van de klinische proef
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van =< 2 deelname aan de studie
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
  • Berekende creatinineklaring > 40 ml/min of 24-uurs urine
  • Totaal bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x bovengrens van normaal
  • Internationaal genormaliseerde ratio < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Maakt momenteel deel uit van of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Bekende verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale everolimus significant kan veranderen
  • Momenteel antikankertherapieën krijgen of die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 2 weken na de start van everolimus
  • Bekende overgevoeligheid voor everolimus of bendamustine
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (NHL, diffuus grootcellig B-cellymfoom [DLBCL])
  • Recente grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Inname van sterke cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-remmers
  • Levende verzwakte vaccins gekregen
  • Bekend seropositief voor actieve of vroegere virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om de volledige studie af te ronden
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan randomisatie; in het geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door follow-up hormoonspiegelonderzoek, wordt zij beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd
  • Mannelijke patiënten van wie de seksuele partner(s) WOCBP zijn en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus + Bendamustine
Patiënten krijgen bendamustinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2 en everolimus PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: bendamustinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Treanda
  • bendamustine hydrochloride
  • bendamustine
  • cytostase hydrochloride
Geneesmiddel: everolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • Afwerken
  • RAD001
  • 42-0-(2-hydroxy)ethylrapamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van everolimus, gedefinieerd als de dosis die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) veroorzaakt bij =< 1/6 patiënten, bepaald door de incidentie van DLT ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 28 dagen
De waargenomen toxiciteiten bij elk dosisniveau worden samengevat in termen van type (aangetaste organen of laboratoriumbepalingen zoals absoluut aantal neutrofielen), ernst (volgens NCI CTCAE versie 4.0) en nadir- of maximumwaarden voor de laboratoriummetingen, aanvangstijdstip (d.w.z. cursusnummer), duur en omkeerbaarheid of uitkomst. Er zullen tabellen worden gemaakt om deze toxiciteiten en bijwerkingen per dosis en per kuur samen te vatten.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals gedefinieerd door de NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Tot 30 dagen na de behandeling
Responspercentages (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Het responspercentage bij patiënten met een meetbare ziekte zal worden samengevat door middel van exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 637004 (Register-ID: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Andere identificatie: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op bendamustinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren