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Everolimus und Bendamustinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hämatologischem Krebs

2. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Phase-I-Studie mit Everolimus + Bendamustin bei Patienten mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Everolimus bei gleichzeitiger Gabe mit Bendamustinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs (hämatologischer Krebs), der nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (Rückfall) oder sich nicht gebessert hat besondere Behandlung (refraktär). Everolimus kann das Wachstum von Krebszellen verhindern, indem es ein Protein blockiert, das für das Zellwachstum benötigt wird. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bendamustinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Die Verabreichung von Everolimus zusammen mit Bendamustinhydrochlorid kann eine bessere Behandlung für hämatologischen Krebs darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Everolimus bei Verabreichung in Kombination mit Bendamustin (Bendamustinhydrochlorid) bei definierten hämatologischen Malignomen.

II. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Everolimus in Kombination mit Bendamustin-Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Everolimus bei Verabreichung in Kombination mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Everolimus.

Die Patienten erhalten Bendamustinhydrochlorid intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Everolimus oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit
  • Baseline-Hämoglobinspiegel von > 7,0 g/dl
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der klinischen Studie eine durch Biopsie nachgewiesene aktive Erkrankung aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von =< 2 Studieneintritt
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min oder 24-Stunden-Urin
  • Gesamtbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwertes
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • International normalisiertes Verhältnis < 2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Derzeit Teil oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Everolimus signifikant verändern kann
  • die derzeit eine Krebstherapie erhalten oder die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Everolimus-Behandlung eine Krebstherapie erhalten haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder Bendamustin
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (NHL, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL])
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Einnahme starker Cytochrom-P450-Hemmer der Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4).
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten
  • Bekanntermaßen seropositiv für eine aktive oder vergangene Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet
  • Geschichte einer anderen primären Malignität
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich mindestens sechs Wochen vor der Randomisierung einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur unterzogen haben; Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner WOCBP sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + Bendamustin
Die Patienten erhalten Bendamustinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Everolimus PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Bendamustin
  • Cytostasanhydrochlorid
Arzneimittel: Everolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von Everolimus, definiert als die Dosis, die bei =< 1/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) hervorruft, bestimmt durch das Auftreten von DLT, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 28 Tage
Die bei jeder Dosisstufe beobachteten Toxizitäten werden in Bezug auf Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung wie absolute Neutrophilenzahl), Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 4.0) und Nadir- oder Höchstwerte für die Labormessungen, Zeitpunkt des Auftretens (d. h. Kursnummer), Dauer und Reversibilität oder Ergebnis. Es werden Tabellen erstellt, um diese Toxizitäten und Nebenwirkungen nach Dosis und Verlauf zusammenzufassen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Ansprechraten (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung wird durch exakte binomiale Konfidenzintervalle zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 637004 (Registrierungskennung: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Andere Kennung: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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