Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus og Bendamustine Hydrochloride ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær hematologisk kreft

2. januar 2019 oppdatert av: University of California, Davis

Fase I-studie av Everolimus + Bendamustine hos pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av everolimus når det gis sammen med bendamustinhydroklorid til behandling av pasienter med blodkreft (hematologisk kreft) som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende) eller som ikke ble bedre med en spesiell behandling (ildfast). Everolimus kan forhindre kreftceller i å vokse ved å blokkere et protein som er nødvendig for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi everolimus sammen med bendamustinhydroklorid kan være en bedre behandling for hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av everolimus når det administreres i kombinasjon med bendamustin (bendamustinhydroklorid) ved definerte hematologiske maligniteter.

II. For å bestemme sikkerheten og toleransen ved å administrere everolimus i kombinasjon med bendamustin kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av everolimus når det administreres i kombinasjon med bendamustin til voksne pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av everolimus.

Pasienter får bendamustinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 2 og everolimus oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbar sykdom
  • Utgangshemoglobinnivå på > 7,0 g/dl
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Alle pasienter må ha biopsi bevist aktiv sykdom på tidspunktet for klinisk utprøving
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på =< 2 studieoppslag
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
  • Blodplateantall >= 50 000/mm^3
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min eller 24 timers urin
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrense
  • Internasjonalt normalisert forhold < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • For tiden en del av eller har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før dosering
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral everolimus betydelig
  • Mottar for tiden kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 2 uker etter oppstart av everolimus
  • Kjent overfølsomhet overfor everolimus eller bendamustin
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom (NHL, diffust stort B-celle lymfom [DLBCL])
  • Nylig større operasjon innen 14 dager før syklus 1, dag 1
  • Tar sterke cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) hemmere
  • Fikk levende svekkede vaksiner
  • Kjent seropositiv for aktiv eller tidligere virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert
  • Historie om en annen primær malignitet
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller ikke vil være i stand til å fullføre hele studien
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder
  • Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før randomisering; i tilfelle av ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder
  • Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) er WOCBP som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + Bendamustine
Pasienter får bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2 og everolimus PO QD på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • bendamustinhydroklorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydroklorid
Legemiddel: everolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroksy)etylrapamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av everolimus, definert som dosen som gir dosebegrensende toksisitet (DLT) hos =< 1/6 pasienter, bestemt av forekomsten av DLT gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 28 dager
Toksisitetene som er observert ved hvert dosenivå vil bli oppsummert i form av type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse som absolutt antall nøytrofiler), alvorlighetsgrad (av NCI CTCAE versjon 4.0) og nadir eller maksimumsverdier for laboratorietiltakene, tidspunkt for utbruddet (dvs. kursnummer), varighet og reversibilitet eller utfall. Tabeller vil bli laget for å oppsummere disse toksisitetene og bivirkningene etter dose og etter kurs.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som definert av NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling
Responsrater (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Responsraten blant pasienter med målbar sykdom vil bli oppsummert med eksakte binomiale konfidensintervaller.
Inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 637004 (Registeridentifikator: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Annen identifikator: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere