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依维莫司和盐酸苯达莫司汀治疗复发或难治性血液癌患者

2019年1月2日 更新者:University of California, Davis

依维莫司 + 苯达莫司汀治疗复发/难治性血液恶性肿瘤患者的 I 期研究

该 I 期试验研究了依维莫司与盐酸苯达莫司汀一起用于治疗经过一段时间改善(复发)后复发或经特殊治疗(难治性)。 依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的蛋白质来防止癌细胞生长。 化疗中使用的药物,如盐酸苯达莫司汀,以不同的方式阻止癌细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将依维莫司与盐酸苯达莫司汀一起服用可能是治疗血液系统癌症的更好方法。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定依维莫司与苯达莫司汀(盐​​酸苯达莫司汀)联合给药治疗确定的血液恶性肿瘤时的最大耐受剂量 (MTD)。

二。 确定依维莫司联合苯达莫司汀化疗的安全性和耐受性。

次要目标:

I. 确定依维莫司联合苯达莫司汀对复发/难治性血液恶性肿瘤成年患者的疗效。

大纲:这是依维莫司的剂量递增研究。

患者在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射 (IV) 超过 30 分钟,并在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服依维莫司 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 可测量的疾病
  • 基线血红蛋白水平 > 7.0 g/dl
  • 了解并自愿签署知情同意书
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 所有患者在临床试验时都需要活检证明有活动性疾病
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 =< 2 项研究
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3
  • 血小板计数 >= 50,000/mm^3
  • 计算的肌酐清除率 > 40 毫升/分钟或 24 小时尿液
  • 总胆红素 =< 2 x 正常值上限
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 3 x 正常上限
  • 国际标准化比率 < 2

排除标准:

  • 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 在给药前 1 个月内,目前正在或已经参与任何研究药物的临床研究
  • 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  • 不受控制的糖尿病
  • 已知胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服依维莫司的吸收
  • 目前正在接受抗癌治疗或在依维莫司开始后 2 周内接受过抗癌治疗的人
  • 已知对依维莫司或苯达莫司汀过敏
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病(NHL、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL])
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内最近进行过大手术
  • 服用强细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 抑制剂
  • 接受过减毒活疫苗
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性或既往病毒感染的已知血清阳性;因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清阳性的患者符合条件
  • 另一种原发性恶性肿瘤病史
  • 不遵守医疗方案的历史或被认为可能不可靠或无法完成整个研究的人
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力的妇女
  • 如果女性有 12 个月的自然(自发)闭经并具有适当的临床特征(例如 年龄适当,有血管舒缩症状史)或在随机分组前至少六周进行过双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)或输卵管结扎术;在单独进行卵巢切除术的情况下,只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时,才认为她没有生育潜力
  • 性伴侣为 WOCBP 的男性患者在研究期间和治疗结束后的 8 周内不愿意使用充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依维莫司+苯达莫司汀
患者在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟,并在第 1-28 天接受依维莫司 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
鉴于IV
其他名称:
  • 特兰达
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 苯达莫司汀
  • 盐酸胞嘧啶
给定采购订单
其他名称:
  • 阿菲尼托
  • RAD001
  • 42-O-(2-羟基)乙基雷帕霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依维莫司的 MTD,定义为在 =< 1/6 患者中产生剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量,根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的 DLT 发生率确定
大体时间:28天
在每个剂量水平观察到的毒性将根据类型(受影响的器官或实验室测定,例如绝对嗜中性粒细胞计数)、严重性(通过 NCI CTCAE 4.0 版)和实验室测量的最低值或最大值、发作时间(即 课程编号)、持续时间和可逆性或结果。 将创建表格以按剂量和疗程总结这些毒性和副作用。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NCI CTCAE 4.03 版定义的不良事件的发生率和严重程度
大体时间:治疗后最多 30 天
治疗后最多 30 天
缓解率(完全缓解、部分缓解、疾病稳定)
大体时间:治疗后最多 30 天
患有可测量疾病的患者的反应率将通过精确的二项式置信区间进行总结。
治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mehrdad Abedi、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月9日

研究完成 (实际的)

2018年4月9日

研究注册日期

首次提交

2014年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月15日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月2日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸苯达莫司汀的临床试验

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