Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus og Bendamustine Hydrochloride til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk cancer

2. januar 2019 opdateret af: University of California, Davis

Fase I undersøgelse af Everolimus + Bendamustine hos patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis everolimus, når det gives sammen med bendamustinhydrochlorid til behandling af patienter med blodkræft (hæmatologisk cancer), som er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald) eller ikke blev bedre med en særlig behandling (ildfast). Everolimus kan forhindre kræftceller i at vokse ved at blokere et protein, der er nødvendigt for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give everolimus sammen med bendamustinhydrochlorid kan være en bedre behandling for hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af everolimus, når det administreres i kombination med bendamustin (bendamustinhydrochlorid) ved definerede hæmatologiske maligniteter.

II. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af everolimus i kombination med bendamustin kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​everolimus, når det administreres i kombination med bendamustin til voksne patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af everolimus.

Patienterne får bendamustinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 2 og everolimus oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom
  • Baseline hæmoglobinniveau på > 7,0 g/dl
  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Alle patienter skal have biopsi bevist aktiv sygdom på tidspunktet for det kliniske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på =< 2 undersøgelsesindgang
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min eller 24 timers urin
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrænse
  • International normaliseret ratio < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • I øjeblikket en del af eller har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​oral everolimus
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandlinger, eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 2 uger efter starten af ​​everolimus
  • Kendt overfølsomhed over for everolimus eller bendamustin
  • Kendt centralnervesystem (CNS) sygdom (NHL, diffust stort B-celle lymfom [DLBCL])
  • Nylig større operation inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1
  • Tager stærke cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) hæmmere
  • Modtog levende svækkede vacciner
  • Kendt seropositiv for aktiv eller tidligere viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før randomisering; i tilfælde af ooforektomi alene, anses hun kun for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er WOCBP, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, under undersøgelsen og i 8 uger efter endt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + Bendamustine
Patienterne får bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2 og everolimus PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: bendamustin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid
Medicin: everolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroxy)ethylrapamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af everolimus, defineret som den dosis, der fremkalder dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos =< 1/6 patienter, bestemt af forekomsten af ​​DLT klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 28 dage
De toksiciteter, der observeres ved hvert dosisniveau, vil blive opsummeret i form af type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse såsom absolut neutrofiltal), sværhedsgrad (af NCI CTCAE version 4.0) og nadir eller maksimumværdier for laboratoriemålingerne, tidspunktet for debut (dvs. kursusnummer), varighed og reversibilitet eller resultat. Tabeller vil blive oprettet for at opsummere disse toksiciteter og bivirkninger efter dosis og efter forløb.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som defineret af NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Responsrater (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Responsraten blandt patienter med målbar sygdom vil blive opsummeret ved nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 637004 (Registry Identifier: UC Davis)
  • CRAD001NUS235T
  • UCDCC#245 (Anden identifikator: University of California, Davis)
  • NCI-2014-01934 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bendamustin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner