熱傷患者におけるダプトマイシン静注の単回投与薬物動態の評価
2016年10月27日 更新者：University of Zurich
この研究の目的は、重度の熱傷後の 3 つの異なる時点で 10 人の患者におけるダプトマイシンの単回投与薬物動態を連続的に測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 2 度および/または 3 度の熱傷害
- 熱傷を負った全身表面積 ≥ 15%
- チューリッヒ大学病院の熱傷患者のICU入院
- ICU滞在が14日を超える確率
- 患者による書面によるインフォームドコンセント、または研究計画書のセクション 4.4 に従って説明を受けられない、または署名できない患者の場合
除外基準:
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml/分）または継続的血液濾過などの継続的腎代替療法の証拠
- 筋肉疾患または骨格筋障害の病歴
- クレアチンホスホキナーゼ（CPK）が正常値の上限（ULN）の5倍以上
- 薬物に対する過敏症の既往
- 妊娠
- 重度の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダプトマイシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダプトマイシンの薬物動態パラメータ
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダプトマイシンの血漿濃度と組織濃度の相関関係
時間枠：30日まで
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30日まで
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熱傷を負った体表面積に応じたダプトマイシン pk パラメーターの変動の程度
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainer Weber, MD Professor、Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。