Utvärdering av endosfarmakokinetiken för intravenöst daptomycin hos patienter med termisk skada
27 oktober 2016 uppdaterad av: University of Zurich
Syftet med denna studie är att fastställa enkeldosfarmakokinetiken för daptomycin i följd hos 10 patienter vid tre olika tidpunkter efter allvarlig brännskada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Andra och/eller tredje gradens termisk skada
- Total kroppsyta förbränd ≥ 15 %
- Sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelningen för brännskadade patienter vid universitetssjukhuset Zürich
- Sannolikhet för intensivvårdsvistelse >14 dagar
- Skriftligt informerat samtycke av patienten eller hos patienter som inte kan informeras eller underteckna enligt avsnitt 4.4 i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Bevis på njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min) eller kontinuerlig njurersättningsterapi såsom kontinuerlig hemofiltrering
- Historik om muskelsjukdom eller skelettmuskelsjukdom
- Kreatinfosfokinas (CPK) ≥ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Historik av överkänslighet mot läkemedlet
- Graviditet
- Allvarlig koagulationsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daptomycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för daptomycin
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan plasmakoncentrationer av daptomycin och vävnadskoncentration
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
grad av variabilitet av daptomycin pk-parametrar i beroende av förbränd kroppsyta
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dapto-ICU-09
- EK-1748
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .