Оценка фармакокинетики однократной дозы внутривенного даптомицина у пациентов с термической травмой
27 октября 2016 г. обновлено: University of Zurich
Целью данного исследования является последовательное определение фармакокинетики однократной дозы даптомицина у 10 пациентов в трех разных временных точках после тяжелой ожоговой травмы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Термическая травма второй и/или третьей степени
- Общая площадь поверхности тела обожжена ≥ 15%
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии пациентов с ожогами Университетской клиники Цюриха
- Вероятность пребывания в отделении интенсивной терапии более 14 дней
- Письменное информированное согласие пациента или пациентов, которые не могут быть проинформированы или подписать в соответствии с разделом 4.4 протокола исследования.
Критерий исключения:
- Признаки почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) или постоянная заместительная почечная терапия, такая как непрерывная гемофильтрация.
- История болезни мышц или скелетных мышц
- Креатинфосфокиназа (КФК) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- История повышенной чувствительности к препарату
- Беременность
- Тяжелое нарушение свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры даптомицина
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция концентрации даптомицина в плазме с концентрацией в тканях
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
степень вариабельности pk-параметров даптомицина в зависимости от площади обожженной поверхности тела
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dapto-ICU-09
- EK-1748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .