Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej daptomycyny u pacjentów z urazem termicznym

27 października 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki daptomycyny kolejno u 10 pacjentów w trzech różnych punktach czasowych po ciężkim oparzeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Uraz termiczny drugiego i/lub trzeciego stopnia
  • Całkowita spalona powierzchnia ciała ≥ 15%
  • Hospitalizacja na OIT dla pacjentów z oparzeniami Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
  • Prawdopodobieństwo pobytu na OIT powyżej 14 dni
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub w przypadku pacjentów, którzy nie mogą zostać poinformowani lub podpisać zgodnie z sekcją 4.4 protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub ciągła terapia nerkozastępcza, taka jak ciągła hemofiltracja
  • Historia choroby mięśni lub zaburzenia mięśni szkieletowych
  • Kinaza kreatynowa (CPK) ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Historia nadwrażliwości na lek
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daptomycyna
Lek: Daptomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne daptomycyny
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja stężeń daptomycyny w osoczu ze stężeniem w tkankach
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
stopień zmienności parametrów pk daptomycyny w zależności od spalonej powierzchni ciała
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dapto-ICU-09
  • EK-1748

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj