Evaluación de la farmacocinética de dosis única de daptomicina intravenosa en pacientes con lesión térmica
27 de octubre de 2016 actualizado por: University of Zurich
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética de una dosis única de daptomicina consecutivamente en 10 pacientes en tres puntos de tiempo diferentes después de una lesión por quemadura grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Lesión térmica de segundo y/o tercer grado
- Superficie corporal total quemada ≥ 15%
- Hospitalización en la UCI para pacientes con quemaduras del Hospital Universitario de Zúrich
- Probabilidad de estancia en UCI > 14 días
- Consentimiento informado por escrito del paciente o en pacientes incapaces de ser informados o de firmar según el apartado 4.4 del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o terapia de reemplazo renal continua como hemofiltración continua
- Antecedentes de enfermedad muscular o trastorno del músculo esquelético
- Creatina-fosfocinasa (CPK) ≥ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.
- El embarazo
- Trastorno severo de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daptomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de daptomicina
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las concentraciones plasmáticas de daptomicina con la concentración tisular
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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grado de variabilidad de los parámetros pk de daptomicina en función del área de superficie corporal quemada
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dapto-ICU-09
- EK-1748
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