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Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von intravenösem Daptomycin bei Patienten mit thermischer Verletzung

27. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Zurich
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Daptomycin nacheinander bei 10 Patienten zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach schwerer Verbrennungsverletzung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Thermische Verletzung zweiten und/oder dritten Grades
  • Verbrannte Gesamtkörperoberfläche ≥ 15 %
  • Hospitalisierung auf der Intensivstation für Verbrennungspatienten des Universitätsspitals Zürich
  • Wahrscheinlichkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation von >14 Tagen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder bei Patienten, die nicht in der Lage sind, gemäß Abschnitt 4.4 des Studienprotokolls informiert zu werden oder zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie wie eine kontinuierliche Hämofiltration
  • Vorgeschichte einer Muskelerkrankung oder Skelettmuskelerkrankung
  • Kreatin-Phosphokinase (CPK) ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Schwangerschaft
  • Schwere Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
Arzneimittel: Daptomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Daptomycin
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Daptomycin-Plasmakonzentrationen mit der Gewebekonzentration
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Grad der Variabilität der Daptomycin-PK-Parameter in Abhängigkeit von der verbrannten Körperoberfläche
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapto-ICU-09
  • EK-1748

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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