Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av enkeltdose farmakokinetikk av intravenøs daptomycin hos pasienter med termisk skade

27. oktober 2016 oppdatert av: University of Zurich
Hensikten med denne studien er å bestemme enkeltdose farmakokinetikk av daptomycin fortløpende hos 10 pasienter på tre forskjellige tidspunkter etter alvorlig brannskade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Andre og/eller tredje grads termisk skade
  • Total kroppsoverflate forbrent ≥ 15 %
  • Sykehusinnleggelse på intensivavdelingen for brannskadde pasienter ved Universitetssykehuset Zürich
  • Sannsynlighet for ICU-opphold på >14 dager
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hos pasienter som ikke kan bli informert eller signere i henhold til avsnitt 4.4 i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi som kontinuerlig hemofiltrering
  • Anamnese med muskelsykdom eller skjelettmuskellidelse
  • Kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Historie med overfølsomhet for stoffet
  • Svangerskap
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin
Legemiddel: Daptomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for daptomycin
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av plasmakonsentrasjoner av daptomycin med vevskonsentrasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
grad av variasjon av daptomycin pk parametere i avhengighet av kroppsoverflate forbrent
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dapto-ICU-09
  • EK-1748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere