Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de daptomycine intraveineuse chez les patients présentant une lésion thermique
27 octobre 2016 mis à jour par: University of Zurich
Le but de cette étude est de déterminer consécutivement la pharmacocinétique d'une dose unique de daptomycine chez 10 patients à trois moments différents après une brûlure grave.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Lésion thermique du deuxième et/ou du troisième degré
- Surface corporelle totale brûlée ≥ 15 %
- Hospitalisation aux soins intensifs pour les brûlés de l'hôpital universitaire de Zürich
- Probabilité de séjour en soins intensifs > 14 jours
- Consentement éclairé écrit du patient ou chez les patients incapables d'être informés ou de signer conformément à la section 4.4 du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou traitement continu de remplacement rénal tel qu'une hémofiltration continue
- Antécédents de maladie musculaire ou de trouble du muscle squelettique
- Créatine-phosphokinase (CPK) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament
- Grossesse
- Trouble de la coagulation sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daptomycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de la daptomycine
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des concentrations plasmatiques de daptomycine avec la concentration tissulaire
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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degré de variabilité des paramètres pk de la daptomycine en fonction de la surface corporelle brûlée
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dapto-ICU-09
- EK-1748
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