热损伤患者静脉注射达托霉素的单剂量药代动力学评价
2016年10月27日 更新者：University of Zurich
本研究的目的是确定 10 名患者在严重烧伤后三个不同时间点连续服用达托霉素的单剂量药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 二度和/或三度热损伤
- 全身表面积烧伤≥15%
- 苏黎世大学医院烧伤患者在 ICU 住院
- ICU 停留 >14 天的概率
- 患者或无法根据研究方案第 4.4 节告知或签署的患者的书面知情同意书
排除标准：
- 肾功能衰竭的证据（肌酐清除率<30ml/min）或持续性肾脏替代治疗，如持续性血液滤过
- 肌肉疾病或骨骼肌疾病史
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 对药物过敏史
- 怀孕
- 严重凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达托霉素的药代动力学参数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达托霉素血浆浓度与组织浓度的相关性
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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达托霉素 pk 参数随烧伤体表面积的变化程度
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Weber, MD Professor、Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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