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Valutazione della farmacocinetica a dose singola della daptomicina per via endovenosa in pazienti con danno termico

27 ottobre 2016 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questo studio è determinare consecutivamente la farmacocinetica di una singola dose di daptomicina in 10 pazienti in tre diversi punti temporali dopo una grave lesione da ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di 18 anni o più
  • Lesioni termiche di secondo e/o terzo grado
  • Superficie corporea totale ustionata ≥ 15%
  • Ricovero in terapia intensiva per pazienti ustionati dell'ospedale universitario di Zurigo
  • Probabilità di degenza in terapia intensiva > 14 giorni
  • Consenso informato scritto da parte del paziente o nei pazienti che non possono essere informati o firmare secondo la sezione 4.4 del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o terapia sostitutiva renale continua come emofiltrazione continua
  • Storia di malattia muscolare o disturbo muscolo scheletrico
  • Creatina-fosfochinasi (CPK) ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di ipersensibilità al farmaco
  • Gravidanza
  • Grave disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daptomicina
Droga: Daptomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della daptomicina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di daptomicina con la concentrazione tissutale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
grado di variabilità dei parametri pk della daptomicina in dipendenza della superficie corporea ustionata
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Weber, MD Professor, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Universitit Hospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dapto-ICU-09
  • EK-1748

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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