CKD-397 薬物間相互作用試験（B） (CKD-397DDI(B))
2015年8月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアのタムスロシンに対するタダラフィルの薬物動態効果を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、タムスロシンの薬物動態特性に対するタダラフィルの効果を調査することです
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性被験者のタムスロシン（0.2mg）に対するタダラフィル（5mg）の薬物動態効果を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバーデザインです。被験者はタムスロシン（0.2mg*1t）の反復投与を受けます/日) またはタムスロシン (0.2mg*1t/日) / タダラフィル (5mg*1t/日) を 5 日間 各治療期間は、少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
研究の各期間は、14人の健康な男性被験者を登録します。
投薬後、薬物動態分析のための血液サンプルを定期的に採取する。
安全性は、血圧、心拍数、安全性検査データの測定、および有害事象のレビューによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeonju-si、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳以上55歳未満の健康な男性。
- BMIが17.5kg/㎡以上30.5kg未満 /㎡、重量55kg以上
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、精神病症状や健康診断の所見がない者。
- 薬剤の特性に応じた血液検査、血液生化学検査、尿検査等の臨床検査及び心電図検査等のスクリーニング検査により決定される対象者。
- 臨床試験に先立つ詳細な説明の後、臨床試験を完全に理解した被験者は、全北大学病院IRBによって承認された同意書に署名し、意志によって臨床試験に参加することを決定しました。
- -予定されたすべての訪問、臨床検査、およびその他の手順を順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患の病歴がある被験者（投与時に未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者。
- 次の検査パラメータに対応する値を表示: AST または AST > 2* 正常範囲の上限。
- -アルコール> 210g /週、スクリーニング前の6か月以内。
- 他の臨床試験に関係する薬を、最初の薬の投与前の2か月以内に服用してください。
- -スクリーニング時の収縮期血圧≥140 mmHg、拡張期血圧≥90 mmHg。
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 尿中薬物検査で陽性結果 (アンフェタミン、コカイン、オピオイド、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド)
- 血清検査で陽性（B型肝炎、C型肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、TPPA（qual））。
- -薬物のADMEに影響を与える可能性のある異常な食事をとっている被験者。
- -最初の投与前30日以内にバルビタールなどの代謝酵素誘導剤または阻害剤で治療した被験者。
- 喫煙者 (> 20 本/日)
- 初回IP投与前10日以内にETCまたはOTC医薬品を服用している者。
- -最初の投与前の2か月以内に全血寄付または1か月以内に成分献血を行った被験者。
- -臨床試験および薬物の投与によりリスクを高める可能性のある被験者、または重度/慢性の医学的状態、精神状態、または検査結果の分析を妨げる可能性のある異常な検査結果がある被験者。
- 任意の形態の有機硝酸塩を定期的および/または断続的に摂取している被験者。
- -網膜色素変性症を含む既知の遺伝性変性網膜疾患の被験者。
- -治験薬に対する過敏症またはアレルギーの深刻な病歴のある被験者。
- 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）により片眼を失明した被験者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者。
- 起立性低血圧
- -プロトコルに記載されているガイドラインを順守できない被験者。
- 治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1: 治療 A + 治療 B、PO
治療 A: タムスロシン 0.2mg*1 トンを 5 日間、治療 B: タムスロシン 0.2mg*1 トン/日およびタダラフィル 5mg*1 トン/日を 5 日間、各治療期間は少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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他の：グループ 2: 治療 B + 治療 A、PO
治療 A: タムスロシン 0.2mg*1 トンを 5 日間、治療 B: タムスロシン 0.2mg*1 トン/日およびタダラフィル 5mg*1 トン/日を 5 日間、各治療期間は少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タムスロシン AUCt(0-24)
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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タムスロシン Cmax
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タムスロシン Css,min
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
|
タムスロシン Css,av
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
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タムスロシン Tss,max
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
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タムスロシンt1/2
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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タムスロシン CL/F
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
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タムスロシン Vd/F
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
|
タムスロシン変動[(Css,max-Css,min)/Css,av]
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
|
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タムスロシン スイング[(Css,max-Css,min)/Css,min]
時間枠：1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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1D 0h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Gul Kim, PhD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150DDI14013
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