- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02247505
CKD-397 Исследование лекарственного взаимодействия (B) (CKD-397DDI(B))
19 августа 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование многократного дозирования для оценки фармакокинетического эффекта тадалафила на тамсулозин у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является изучение влияния тадалафила на фармакокинетические свойства тамсулозина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического эффекта тадалафила (5 мг) на тамсулозин (0,2 мг) у здоровых мужчин. /день) или тамсулозин (0,2мг*1т/день)/тадалафил (5мг*1т/день) в течение 5 дней Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
В каждый период исследования будут зачислены 14 здоровых мужчин.
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться через равные промежутки времени после введения дозы.
Безопасность будет оцениваться путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, лабораторных данных безопасности и анализа нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju-si, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте 19 лет и старше и моложе 55 лет на момент скрининга.
- ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг /м2 и весом более 55кг
- Субъект без врожденных или хронических заболеваний и без психотических симптомов или результатов медицинского осмотра.
- Подходящий субъект, который определяется с помощью лабораторных тестов, таких как гематологические тесты, биохимический анализ крови, анализ мочи, в соответствии с характеристиками препарата и скрининговыми тестами, такими как тест ЭКГ.
- Субъект, который полностью понимает клинические испытания после подробных объяснений, данных перед клиническим исследованием, решил присоединиться к клиническим испытаниям по своей воле и подписал форму согласия, одобренную IRB больницы национального университета Чонбук.
- Субъекты, способные соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченых бессимптомных сезонных аллергий на момент введения)
- Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Отображение значения, которое соответствует следующим лабораторным параметрам: АСТ или АСТ > 2* верхней границы нормального диапазона.
- Алкоголь > 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
- Прием препарата, участвовавшего в других клинических испытаниях, в течение двух месяцев до приема первой дозы лекарственного препарата.
- Сидя Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. во время скрининга.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, кокаин, опиоиды, бензодиазепины, каннабиноиды)
- Положительный результат серологического теста (гепатит B, гепатит C, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), TPPA (qual)).
- Субъект, который принимает ненормальную пищу, которая может повлиять на ADME наркотика.
- Субъекты, получавшие лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
- Курильщик (> 20 сигарет в день)
- Субъекты, которые принимают безрецептурные или безрецептурные лекарства в течение 10 дней до первого внутрибрюшинного введения.
- Субъект, сдавший цельную кровь в течение двух месяцев или сдавший компонентную кровь в течение 1 месяца до первого введения дозы.
- Субъект, который может увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеет тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
- Субъект с периодическим и/или периодическим приемом любых форм органических нитратов.
- Субъект с известным наследственным дегенеративным заболеванием сетчатки, включая пигментный ретинит.
- Субъект с серьезной гиперчувствительностью или аллергией на исследуемый продукт в анамнезе.
- Субъект, потерявший зрение на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
- Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Ортостатическая гипотензия
- Субъекты, которые не в состоянии соблюдать рекомендации, описанные в протоколе.
- Субъекты, признанные решением исследователя непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа 1: лечение A + лечение B, перорально
Лечение А: Тамсулозин 0,2 мг*1т в течение 5 дней. Лечение В: Тамсулозин 0,2 мг*1т/день и Тадалафил 5 мг*1т/день в течение 5 дней. Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Другой: Группа 2: лечение B + лечение A, перорально
Лечение А: Тамсулозин 0,2 мг*1т в течение 5 дней. Лечение В: Тамсулозин 0,2 мг*1т/день и Тадалафил 5 мг*1т/день в течение 5 дней. Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тамсулозин AUCt(0-24)
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Тамсулозин Cmax
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тамсулозин Css, мин
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Тамсулозин Css,av
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Тамсулозин Tss,max
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Тамсулозин т1/2
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Тамсулозин CL/F
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Тамсулозин Вд/Ф
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Колебания тамсулозина [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Размах тамсулозина[(Css,max-Css,min)/Css,min]
Временное ограничение: 1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
1D 0ч, 3D 0ч, 4D 0ч, 5D 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тадалафил
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- 150DDI14013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Кепка Harnal-D. 0,2 мг
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГиперплазия предстательной железыАвстралия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГиперплазия предстательной железыАвстралия
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Доброкачественная гиперплазия предстательной железы | СНМПКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Seoul National University HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaНеизвестныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика