CKD-397 Läkemedelsinteraktionsstudie (B) (CKD-397DDI(B))

Inklusionskriterier:

• Frisk man som är 19 år eller äldre och yngre än 55 år vid tidpunkten för screening.
• BMI över 17,5 kg/m2 och mindre än 30,5 kg / m2 och vikt mer än 55 kg
• Försöksperson utan medfödda eller kroniska sjukdomar och inga psykotiska symtom eller fynd från läkarundersökningen.
• Lämplig försöksperson som bestäms av laboratorietester som hematologiska tester, blodkemi, urinprov enligt läkemedlets egenskaper och screeningtest som EKG-test.
• Försöksperson som till fullo förstår de kliniska prövningarna efter djupgående förklaringar som givits före den kliniska studien, bestämde sig för att ansluta sig till de kliniska prövningarna genom sitt testamente och undertecknade samtyckesformulär som godkänts av Chonbuk National University Hospital IRB.
• Försökspersoner som kan följa alla schemalagda besök, laboratorietester och andra procedurer.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har en historia av blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urinvägar, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar som är kliniskt signifikanta (förutom obehandlade asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid administreringstillfället)
• Person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
• Visar värdet som motsvarar följande laboratorieparametrar: AST eller AST > 2* övre gräns för normalområdet.
• Alkohol > 210 g/vecka, inom 6 månader före screeningen.
• Att ta medicinen som är involverad i andra kliniska prövningar inom två månader före den första dosen medicin tecken.
• Sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid tidpunkten för screening.
• Tidigare alkohol- eller drogmissbruk, inom 1 år
• Positivt resultat i urindrogtest (amfetamin, kokain, opioid, bensodiazepiner, cannabinoid)
• Positivt resultat i serologiskt test (hepatit B, hepatit C, HIV (humant immunbristvirus), TPPA(qual)).
• Person som tar en onormal måltid som kan påverka läkemedlets ADME.
• Patienter som behandlats med metaboliserande enzyminducerare eller hämmare såsom barbitaler inom 30 dagar före den första dosen.
• Rökare (> 20 cigaretter/dag)
• Försökspersoner som tar ETC- eller OTC-läkemedel inom 10 dagar före den första IP-administrationen.
• Försöksperson som donerade helblod inom två månader eller komponentbloddonation inom 1 månad före den första dosen.
• Försöksperson som kan öka risken på grund av kliniska tester och administrering av läkemedel eller som har allvarligt/kroniskt medicinskt, psykiskt tillstånd eller onormalt laboratorieresultat som kan störa analysen av testresultat.
• Föremål med att ta någon form av organiskt nitrat periodiskt och/eller intermittent.
• Person med känd ärftlig degenerativ retinal sjukdom inklusive retinitis pigmentosa.
• Person med allvarlig historia av överkänslighet eller allergi mot prövningsprodukt.
• Försöksperson som tappade synen på ett öga av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
• Personer med genetiska problem såsom galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
• Ortostatisk hypotension
• Försökspersoner som inte kan följa de riktlinjer som beskrivs i protokollet.
• Försökspersoner som av prövarens beslut bedöms som olämpliga för deltagande i klinisk prövning.