CKD-397-Arzneimittel-Interaktionsstudie (B) (CKD-397DDI(B))

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von mindestens 19 Jahren und unter 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• BMI mehr als 17,5 kg / m2 und weniger als 30,5 kg / m2 und einem Gewicht von mehr als 55 kg
• Proband ohne angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne psychotische Symptome oder Befunde aus der ärztlichen Untersuchung.
• Geeignetes Subjekt, das durch Labortests wie hämatologische Tests, Blutchemie, Urinanalysetest gemäß den Eigenschaften des Arzneimittels und Screening-Tests wie EKG-Test bestimmt wird.
• Probanden, die die klinischen Studien nach ausführlicher Erklärung vor der klinischen Studie vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die vom Chonbuk National University Hospital IRB genehmigt wurde.
• Probanden, die in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Labortests und anderen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen, die klinisch signifikant sind (außer unbehandelten asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
• Zeigt den Wert an, der folgenden Laborparametern entspricht: AST oder AST > 2* Obergrenze des Normalbereichs.
• Alkohol > 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Einnahme des Medikaments, das an anderen klinischen Studien beteiligt war, innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Dosis des Medikaments.
• Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
• Positives Ergebnis im Urin-Drogentest (Amphetamine, Kokain, Opioid, Benzodiazepine, Cannabinoid)
• Positives Ergebnis im serologischen Test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus), TPPA (qual)).
• Subjekt, das eine anormale Mahlzeit zu sich nimmt, die die ADME des Arzneimittels beeinflussen kann.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
• Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ETC- oder OTC-Medikamente einnehmen.
• Subjekt, das die Vollblutspende innerhalb von zwei Monaten oder die Spende von Teilblut innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis durchgeführt hat.
• Proband, der das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen kann oder einen schweren / chronischen medizinischen, psychischen Zustand oder ein anormales Laborergebnis hat, das die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen kann.
• Subjekt mit regelmäßiger und/oder intermittierender Einnahme jeglicher Form von organischem Nitrat.
• Subjekt mit bekannter erblicher degenerativer Netzhauterkrankung, einschließlich Retinitis pigmentosa.
• Subjekt mit schwerer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt.
• Subjekt, das durch nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) ein Auge aus den Augen verloren hat.
• Subjekt mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Orthostatische Hypotonie
• Probanden, die die im Protokoll beschriebenen Richtlinien nicht einhalten können.
• Probanden, die durch die Entscheidung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden.