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CKD-397 약물간 상호작용 연구(B) (CKD-397DDI(B))

2015년 8월 19일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 지원자에서 Tamsulosin에 대한 Tadalafil의 약동학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 투여, 양방향 교차 연구

본 연구의 목적은 타다라필이 탐술로신의 약동학적 특성에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 남성을 대상으로 타다라필(5mg)이 탐술로신(0.2mg)에 미치는 약동학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 양방향 교차 설계입니다. /day) 또는 tamsulosin (0.2mg*1t/day) / tadalafil (5mg*1t/day) 5일간 각 치료기간은 최소 10일 이상의 휴약기간으로 구분하였다. 연구의 각 기간은 14명의 건강한 남성 피험자를 등록합니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 후 일정한 간격으로 채취됩니다. 안전성은 혈압, 심박수, 안전성 실험실 데이터 및 부작용 검토를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju-si, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 19세 이상 55세 미만의 건강한 남성.
  • BMI 17.5kg/㎡ 이상 30.5kg 미만 / m2 및 무게 55kg 이상
  • 선천성 또는 만성질환이 없고 정신병적 증상이나 건강검진 소견이 없는 자.
  • 약물의 특성에 따른 혈액학검사, 혈액화학검사, 요분석검사 등의 실험실적 검사와 심전도 검사 등의 선별검사를 통해 적합한 대상자를 결정한다.
  • 임상시험에 앞서 충분한 설명을 듣고 임상시험을 충분히 이해한 피험자는 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고 전북대학교병원 IRB에서 승인한 동의서에 서명하였다.
  • 예정된 모든 방문, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자 (투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
  • 다음 실험실 매개변수에 해당하는 값 표시: AST 또는 AST > 2* 정상 범위의 상한.
  • 알코올 > 210g/주, 스크리닝 전 6개월 이내.
  • 다른 임상시험에 참여하는 약을 초회 투약하기 2개월 이내에 복용하는 약자.
  • 스크리닝 당시 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사, 1년 이내
  • 소변 약물 검사에서 양성 결과(Amphetamines, Cocaine, Opioid, Benzodiazepines, Cannabinoid)
  • 혈청검사(B형 간염, C형 간염, HIV(Human Immunodeficiency Virus), TPPA(qual)) 양성
  • 약물의 ADME에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식사를 하는 피험자.
  • 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈 등 대사효소 유도제 또는 억제제를 투여받은 자.
  • 흡연자(> 20개비/일)
  • 첫 IP 투여 전 10일 이내에 ETC 또는 OTC 의약품을 복용하는 피험자.
  • 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 부분 헌혈을 한 피험자.
  • 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있는 자 또는 시험결과 분석에 지장을 줄 수 있는 중증/만성 의학적, 정신상태 또는 비정상적인 실험실 결과가 있는 자.
  • 모든 형태의 유기 질산염을 주기적 및/또는 간헐적으로 복용하는 피험자.
  • 색소성 망막염을 포함하는 알려진 유전성 퇴행성 망막 질환이 있는 피험자.
  • 연구 제품에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 한쪽 눈의 시력을 잃은 피험자.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자.
  • 기립 성 저혈압
  • 프로토콜에 설명된 지침을 준수할 수 없는 피험자.
  • 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1: 치료 A + 치료 B, PO
치료제 A : 탐수로신 0.2mg*1t 5일, 치료제 B : 탐수로신 0.2mg*1t/일 및 타다라필 5mg*1t/일 5일, 각 치료기간은 최소 10일 이상의 휴약기간을 두었다.
의약품: Harnal-D 캡. 0.2mg
다른 이름들:
  • 탐술로신 0.2mg
의약품: 시알리스정. 5mg
다른 이름들:
  • 타다라필 5mg
다른: 그룹 2: 처리 B + 처리 A, PO
치료 A : 탐수로신 0.2mg*1t 5일, 치료 B : 탐수로신 0.2mg*1t/일 및 타다라필 5mg*1t/일 5일, 각 치료 기간은 최소 10일 이상의 휴약기간을 두었다.
의약품: Harnal-D 캡. 0.2mg
다른 이름들:
  • 탐술로신 0.2mg
의약품: 시알리스정. 5mg
다른 이름들:
  • 타다라필 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탐술로신 AUCt(0-24)
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐술로신 Cmax
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tamsulosin Css,분
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin Css,av
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐술로신 Tss, 최대
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐술로신 t1/2
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐술로신 CL/F
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐술로신 Vd/F
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐술로신 변동[(Css,max-Css,min)/Css,av]
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
탐수로신 스윙[(Css,max-Css,min)/Css,min]
기간: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150DDI14013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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